La Comisión Europea ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2713 de la Comisión de 5 de diciembre de 2023 por el que designa cinco laboratorios de referencia de la UE (EURL, por sus siglas en inglés) en el ámbito de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD). Dentro de la lista, aparecen tres españoles: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII); el consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), que comprende el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, el Hospital Universitario la Paz, y el Hospital Universitario Ramón y Cajal; y Consulting Químico Sanitario SLU.
Estos laboratorios participarán en la evaluación de la conformidad de los productos de diagnóstico in vitro de alto riesgo (clase D) y llevarán a cabo determinadas tareas de asesoramiento. El reglamento, publicado el día 6 de diciembre de 2023 y que ha entrado en vigor a los tres días, para las tareas específicas de la evaluación de la conformidad establece un periodo transitorio que será aplicable a partir del 1 de octubre de 2024, de manera que los EURL recién designados dispongan de tiempo suficiente para crear una red y coordinar y armonizar sus métodos de trabajo y para que los fabricantes y los organismos notificados adapten sus procesos.
Papel del ISCIII
El Centro Nacional de Microbiología (CNM) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha sido designado por la Comisión Europea como
Laboratorio de Referencia de la Unión Europea (EURL) en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico microbiológico in vitro (IVD), mediante publicación del Reglamento 2023/2713 de 5 de diciembre de 2023. Esta designación, en virtud del Reglamento 2017/746 de la UE, permite al ISCIII actuar como Laboratorio de Referencia en la verificación de dispositivos de alto riesgo (clase D) y en la verificación periódica de sus lotes. Estos dispositivos son los destinados a la detección o cuantificación de marcadores de infección por diferentes virus de la hepatitis (B, C, D y E), retrovirus (HIV y HTLV), herpesvirus (CMV y VEB) y por el agente bacteriano causante de la sífilis, Treponema pallidum.
La solicitud del ISCIII, previa a su designación como Laboratorio de Referencia de la Unión Europea en el ámbito de la verificación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, fue presentada con el apoyo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y recibió evaluaciones muy positivas por parte del Panel de expertos de la Comisión Europea encargado de la selección de los laboratorios de referencia. Los laboratorios del CNM-ISCIII que participarán en este proceso tras la designación son la Unidad de Hepatitis, la Unidad de retrovirus, la Unidad de Herpesvirus y la Unidad de Patógenos Especiales.
Consorcio gestionado por el SERMAS
Esta designación ha sido concedida al consorcio gestionado por el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) que incluye los hospitales públicos de Gregorio Marañón, La Paz y Ramón y Cajal, todos ellos ubicados en la capital, tal y como recoge el Reglamento de Ejecución 2023/2713 de la Comisión Europea, publicado recientemente en el Diario Oficial de la UE.
Madrid contará con este tipo de instalaciones, que también tienen países como Suecia y Alemania. Este proceso de selección responde a una convocatoria realizada en julio de 2022 por la institución comunitaria, y en la que los Estados miembros tuvieron la oportunidad de presentar sus candidaturas a la postulación antes del 31 de marzo de este año.
Tras la evaluación realizada por un comité, se ha realizado una selección de laboratorios europeos de referencia en ocho ámbitos sanitarios, de los cuales en dos ha sido elegida la sanidad pública madrileña. Así, los tres hospitales públicos tendrán la responsabilidad de realizar labores de verificación en el análisis y operación de lotes de productos destinados a la detección o cuantificación de marcadores que permitan abordar infecciones causadas por herpesvirus o agentes bacterianos.
Novedad en el reglamento europeo
La designación de Laboratorios de Referencia en la UE proviene de una de las novedades en el citado Reglamento Europeo, la creación de Laboratorios Oficiales de Referencia que puedan confirmar la fiabilidad y eficacia de los dispositivos para la detección de agentes patógenos y garantizar sus requisitos específicos de funcionamiento mediante pruebas de laboratorio antes de que puedan ser comercializados en el mercado europeo. Desde el momento de su designación, el ISCIII, junto a los otros 4 laboratorios europeos designados, comienza un periodo de transición en el que realizarán tareas preparatorias para armonizar sus procedimientos, entre otras muchas tareas. Se estima que la verificación de dispositivos y análisis de lotes comenzará a partir de octubre de 2024.
También te puede interesar…
