A.- El camino a la regulación del cannabis medicinal en España: Una Subcomisión, un borrador y un informe no publicado.
La regulación del cannabis medicinal en España ha sido un proceso caracterizado por la ambigüedad y la falta de avances significativos. A medida que otros países de Europa han avanzado en la legislación para el uso terapéutico del cannabis, España y Bélgica se han mantenido rezagados, siendo los únicos en Europa occidental sin una regulación clara al respecto.
El Congreso de los Diputados aprobó en septiembre del 2021 la creación de una Subcomisión para analizar las experiencias de regulación en otros países, una medida que despertó expectativas en su momento, y que se tradujo en la elaboración de un borrador con las conclusiones de la Subcomisión en junio del 2022.
Durante la segunda mitad del año 2022 se generó una anticipación significativa con la espera del informe de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El informe, que recogería las recomendaciones de la Subcomisión del Ministerio de Sanidad sobre el uso medicinal del cannabis, se consideraba un paso crucial hacia la regulación y legalización del cannabis medicinal. Sin embargo, a pesar de las expectativas generadas por la comunidad médica, pacientes y defensores del cannabis medicinal, la realidad fue una desilusión palpable.
El 31 de diciembre de 2022, era la fecha límite para la publicación del informe del AEMPS. La expectativa inicial indicaba que el informe de la AEMPS proporcionaría el marco necesario para la regulación del uso terapéutico del cannabis, abordando cuestiones cruciales como las indicaciones específicas, los prescriptores autorizados y los lugares de dispensación. La comunidad médica, en particular la Sociedad Española del Dolor, aguardaba la oportunidad de contar con una base legal sólida que garantizara la seguridad, eficacia y acceso adecuado a los pacientes que podrían beneficiarse de esta terapia. La desilusión surgió cuando el informe de la AEMPS no se publicó ni si quiera en el transcurso de todo el año 2023.
La falta de una legislación clara deja, a día de hoy 11 de enero del 2024, tras haber pasado un año de la fecha límite fijada por la Subcomisión, en un limbo legal tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes que buscan realizar y seguir tratamientos con cannabis terapéutico.
B.- Situación actual en España del cannabis medicinal
Actualmente la situación actual en España se describe como un “limbo legal”, donde existe la paradoja de tener autorizaciones para cultivar, fabricar, distribuir y exportar cannabis, pero la falta de regulación impide su acceso para uso medicinal en el país. Aunque existen cosméticos con cannabinoides que son legales, el cannabis medicinal sigue sin ser accesible para los pacientes que podrían beneficiarse de sus propiedades terapéuticas.
C.- Retos en la regulación del Cannabis medicinal en 2024
La futura regulación del cannabis medicinal en España se enfrenta a los siguientes desafíos.
Combatir la desinformación sobre el cannabis medicinal: Será necesario implementar campañas educativas para clarificar las diferencias entre el cannabis recreativo y medicinal, desmitificar conceptos erróneos y brindar información precisa sobre sus beneficios terapéuticos respaldados por evidencia científica.
“Será necesario implementar campañas educativas para clarificar las diferencias entre el cannabis recreativo y medicinal, desmitificar conceptos erróneos y brindar información precisa sobre sus beneficios y evidencia científica
Establecer Evidencia Científica Sólida: La falta de estudios prospectivos aleatorizados concluyentes sigue siendo un obstáculo. Esta evidencia se complementa actualmente con la Real World Evidence, es decir, datos obtenidos de estudios prospectivos observacionales realizados con grandes cohortes y basados en guías realizadas por expertos. Hay datos que sugieren eficacia, aun así, se requiere una inversión significativa en investigación médica y científica para generar evidencia sólida sobre la eficacia y seguridad del cannabis medicinal en diversas condiciones médicas.
Superar Estigmatización y Prejuicios: La estigmatización asociada con el cannabis, arraigada en décadas de prohibición, debe abordarse. Se necesitan esfuerzos continuos para cambiar la percepción pública, destacando los beneficios médicos y desvinculando el cannabis medicinal de estereotipos negativos.
Desarrollar Regulaciones Específicas y Claras: La regulación del cannabis medicinal debe seguir las indicaciones del borrador realizado por la Subcomisión, y establecer una normativa clara sobre el cultivo, distribución, prescripción y control de la calidad del medicamento basadas en GMP´s europeas (guía de buenas prácticas), con el objetivo de garantizar la accesibilidad, la seguridad y la eficacia del cannabis medicinal.
Además, deberá establecer indicaciones estrictas, protocolos de administración y seguimiento, quiénes podrán prescribirlo, cómo se dispensará y dónde se adquirirá.
Capacitar a Profesionales de la Salud: Los profesionales de la salud deberán recibir formación específica sobre el uso terapéutico del cannabis. Esto incluye médicos especialistas, farmacéuticos y otros profesionales de la salud que estarán involucrados en la prescripción y manejo de pacientes que utilizan cannabis medicinal.
Considerar la Experiencia de Otros Países: Observar y aprender de las experiencias de otros países que han regulado el cannabis medicinal es esencial. Identificar las mejores prácticas y lecciones aprendidas puede orientar la creación de políticas efectivas y evitar posibles errores. Respetar de forma estricta las indicaciones para evitar la sobre prescripción.
Establecer un Registro de pacientes: Con el objetivo del estudio sobre los efectos a largo plazo, la eficacia en diversas condiciones médicas y la identificación de posibles riesgos asociados con el uso del cannabis medicinal.
Garantizar Acceso Equitativo: La regulación debe garantizar un acceso equitativo al cannabis medicinal para todos los pacientes que lo necesiten, evitando disparidades geográficas o socioeconómicas. Superar estos desafíos requerirá un enfoque integral que combine educación pública, investigación rigurosa y un cambio en la percepción cultural del cannabis medicinal. Esto requerirá una colaboración estrecha entre legisladores, profesionales de la salud, científicos y la sociedad en general. La creación de un marco legal sólido y adaptado a la realidad médica y social de España es fundamental para maximizar los beneficios del cannabis medicinal y superar los desafíos existentes.
