investigación/ Los Comités de Ética para la Investigación Clínica de las CC.AA. se reúnen para unificar criterios en torno a la Directiva 2001/20/EC
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Los expertos abogan por que la nueva normativa de ensayos clínicos contemple la opinión única y la existencia de una sola tasa de evaluación
Inciden en la mejora de la investigación independiente y en que los comités se supervisen por una única autoridad competente nacional
irene fernández
Madrid
Han sido muchas las voces críticas que han reclamado criterios comunes y una opinión única en la valoración de los ensayos clínicos (EC) en Europa. Y la semana pasada, con la vista puesta en la nueva normativa sobre EC, representantes de distintos Comités de Ética para la Investigación Clínica (CEIC) acreditados por las diferentes comunidades autónomas aunaron sus voces por el reconocimiento a nivel europeo del dictamen único y real. Porque, ¿hacia dónde debería dirigirse la nueva normativa de EC? “Hacia una ventanilla única”, según expresó Agustín Gómez de la Cámara, del CEIC Hospital 12 de Octubre, en el marco del 8º Encuentro Nacional del Comité de Ética para la Investigación Clínica.
Eso sí, “es necesaria una opinión única para ensayos multicéntricos nacionales pero para los multinacionales existen algunas discrepancias”, se refirió Xavier Carné, del CEIC Hospital Clínic y Provincial de Barcelona. A este respecto, la mayoría de los miembros de los Comités aboga por una opinión europea única, pero “también hay quien apuesta por varios CEIC centrales que pueden ser opcionales”, explicó.
Precisamente, este punto está siendo discutido por el Clinical Trials Facilitation Group. El organismo está explorando qué papeles correspondería al resto de CEIC (la aprobación de los aspectos locales, incluyendo el consentimiento informado). Aunque, “yo defiendo el modelo de reconocimiento mutuo siguiendo el procedimiento de registro liderado por un Comité de Ética de referencia de toda la UE con una evaluación local”, continuó.
Pero pongámonos en antecedentes. Este debate viene a colación de la publicación de un documento de trabajo, hace unos meses, con las aportaciones de organismos, instituciones y particulares al documento previo que analizó la directiva de ensayos clínicos 2001/20/EC en los Estados miembro. En este análisis se puso de relieve la variabilidad en la interpretación y los problemas que ello conlleva. Sin embargo, de las 106 aportaciones recibidas en el último documento de trabajo, sólo seis correspondieron a CEIC, frente a 60 de investigadores independientes, 22 de la industria farmacéutica y 10 de autoridades competentes.
Por eso, remitirán a las autoridades sanitarias competentes un documento (en elaboración) con las conclusiones de la reunión, a fin de que sean consideradas a la hora de incorporar los cambios propuestos a la legislación aplicable. El calendario previsto para la nueva directiva está fijado en el segundo trimestre de 2012 y, según anunció Cristina Avendaño, directora de la Aemps, la agencia se comprometerá a mejorar el documento e incluir estos reclamos.
Además, al de la opinión única, se sumarán otros de profundo calado. “Debe avanzarse en el concepto de mutuo reconocimiento pero en un espacio para la investigación clínica independiente, para abrir un hueco que es el más estratégico e importante que vamos a tener en el futuro inmediato”, aventuró Gómez de la Cámara. En su centro, el fenómeno que definiría la investigación clínica no lo suponen los 200 EC abiertos, sino los 19 que son independientes y han aprovechado las últimas convocatorias de evaluación, lo que “evidencia una mina que empieza a explotarse”.
Impuesto revolucionario
Al mismo tiempo, durante la reunión se exigió que exista una sola tasa de evaluación, y que no se pague también al centro coordinador de la comunidad autónoma. Según Carné, “parece un impuesto revolucionario” y esto debe cambiar. Igualmente, recomendaron que los CEIC se acrediten y supervisen por una única autoridad competente nacional, porque las comunidades deben gestionar pero no regular ni legislar en metodología e investigación. El inglés deberá fomentarse e incidirse en el entrenamiento y formación de los Comités. Respecto al número de CEIC, sugirieron menos divergencia a nivel europeo. Porque, mientras que en España hay 131 acreditados, en otros países como Francia existen 40, y en otros como Dinamarca tan sólo 7.
