El Gobierno de Estados Unidos anunció en mayo de 2020 la Operation Warp Speed (OWS), una asociación del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), el Departamento de Defensa (DOD) y el sector privado, que tiene como misión acelerar el control de la pandemia mediante el desarrollo y distribución de vacunas y terapias eficaces.
Uno de los principales objetivos es administrar 300 millones de dosis de una vacuna segura y eficaz para COVID-19 en enero de 2021.
Para ello, la OWS brinda su apoyo a las empresas con vacunas candidatas prometedoras y permite la ejecución rápida y paralela de los pasos necesarios para su aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
“El ritmo y el alcance de este esfuerzo de vacunación no tienen precedentes”
Tal y como recogen en The New England Journal of Medicine, “el ritmo y el alcance de este esfuerzo de vacunación no tienen precedentes”. La epidemia del virus del Ébola en África Occidental de 2014 estimuló el rápido desarrollo de vacunas, pero aunque existían datos preclínicos antes del brote, se requirió un período de 12 meses para pasar de la primera fase de ensayos en humanos a los ensayos de eficacia de fase 3. OWS tiene como objetivo comprimir aún más este marco de tiempo. El desarrollo de la vacuna SARS-CoV-2 comenzó en enero, los estudios clínicos de fase 1 en marzo y los primeros ensayos de fase 3 en julio.
El papel de la OWS
Para acelerar el desarrollo, manteniendo los estándares de seguridad y eficacia, OWS ha seleccionado a los candidatos más prometedores y ha brindando el apoyo gubernamental coordinado.
Se han alineado los protocolos para la demostración de seguridad y eficacia, lo que permite que los ensayos avancen más rápido. Asimismo, los protocolos para los ensayos son supervisados por el gobierno federal, a diferencia de las asociaciones público-privadas tradicionales en las que las empresas farmacéuticas deciden en sus propios protocolos.
Por su parte, en lugar de eliminar los pasos en los plazos de desarrollo tradicional, los pasos se llevarán a cabo simultáneamente. Por ejemplo, la fabricación de la vacuna comenzará a escala industrial mucho antes de la demostración de eficacia y seguridad de la vacuna, como normalmente sucede.
Cuatro criterios de selección
OWS seleccionó candidatos a vacunas en base a cuatro criterios.
- Los candidatos deben tener datos preclínicos sólidos o datos de ensayos clínicos en etapa temprana que respalden su potencial de seguridad y eficacia clínica.
- Contando con el apoyo del organismo, los seleccionados deben estar preparados para comenzar la fase 3 del ensayo entre julio y noviembre de 2020 y, asumiendo la transmisión activa continua del virus, para entregar resultados de eficacia para finales de 2020 o en la primera mitad de 2021.
- Los candidatos deben basarse en las tecnologías de plataforma para el desarrollo de vacunas que permitan una fabricación rápida y eficaz.
- Deben demostrar la escalabilidad, los rendimientos y la consistencia del proceso industrial necesarios para producir de manera confiable más de 100 millones de dosis para mediados de 2021.
Los avances de las vacunas candidatas
Moderna desarrolló su vacuna de ARN en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y comenzó el ensayo de fase 1 en marzo. Publicó recientemente datos alentadores de seguridad e inmunogenicidad y entró en la fase 3 el 27 de julio.
La vacuna de ARN de Pfizer y BioNTech también produjo resultados alentadores en la fase 1 y comenzó su ensayo fase 3 el 27 de julio.
La vacuna de vector vivo con replicación defectuosa de ChAdOx, desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, se encuentra en ensayos de fase 3 en Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y entrará esta semana en los ensayos de fase 3 en Estados Unidos.
La vacuna de vector vivo con replicación defectuosa de Janssen (Ad26), que comenzó su ensayo de fase 1 en EE.UU. el 27 de julio, ha demostrado protección en modelos de primates no humanos. A mediados de septiembre tienen programado el comienzo del ensayo en fase 3.
Novavax completó una prueba de fase 1 de su vacuna de proteína con adyuvante de subunidades recombinantes en Australia y empezarán las pruebas de fase 3 en Estados Unidos a finales de septiembre.
Sanofi / GSK está completando los pasos de desarrollo preclínico y planea comenzar un ensayo de fase 1 a principios de septiembre y estar en la fase 3 a finales de año.
