A primeros de junio se presentará el informe de ENVI sobre la HTA, que se votará a finales de septiembre e irá a Pleno a principios de octubre. EG ha hablado con su ponente, la eurodiputada Soledad Cabezón.
Pregunta. Tal y como está redactado, el informe sobre HTA está ahora muy unido a su informe sobre acceso…
Respuesta. Efectivamente, obedece a uno de los compromisos que se alcanzó en mi informe. Hay mucha innovación incremental y tenemos que ser capaces de discriminar los productos con claro valor terapéutico añadido.
P. ¿Le preocupa la justificación de la Comisión sobre el Mercado Interior?
R. No. Para mí, esa es la justificación que le da base jurídica y competencial para actuar. No veo problema en avanzar hacia un terreno en el que la UE también tiene competencias: mejorar el acceso; dirigir en la medida de lo posible las prioridades de la investigación en la propia evaluación y mejorar la calidad de la innovación. Creo que esta propuesta nos permitiría, como industria, competir en calidad, que es como debemos competir.
P. Plantea que sean las agencias evaluadoras nacionales las que evalúen…
R. Si la propuesta sale como proponemos, eso permitirá aquello que el Consejo pedía en 2016, un mejor balance entre los estados miembro en cuestión de acceso, sostenibilidad e industria. Porque cuando el progreso que supone una tecnología se determina con peso y fundamento, eso se traduce en una mejor capacidad de negociación con la industria.
P. ¿Contribuirá el voto por dos tercios a que se vea con mejores ojos la propuesta?
R. Esos dos tercios tienen el suficiente peso como para que una evaluación sea adoptada por todos los estados miembro.
P. ¿A qué se deben las enmiendas para la tecnología sanitaria?
R. Se espera que los productos sanitarios tengan una presencia creciente en los sistemas de salud, y precisan de más evidencia clínica y datos para hacer evaluaciones objetivas. Parece incluso ético que tengan que entrar en esta evaluación, sobre todo porque la directiva que entra en vigor en 2020 se refiere a temas de seguridad, pero en ningún momento regula la eficacia o la utilidad.
P. El sector, lo que pide, es una evaluación distinta a la de los medicamentos…
R. Las reglas de la evaluación, como tal, habrá que establecerlas. Pueden tener especificidades y eso lo respeto. Pero eso no puede ser la justificación de que no vayan a una autorización también centralizada, o al menos para determinados medical devices.
P. Hablemos de España. ¿Cómo hablar de cooperación europea cuando aún se habla de revaluaciones autonómicas?
R. En el caso de España puede haber sensación de que a veces se revalúa, pero yo creo que de forma general se respeta bastante el IPT. Puede existir alguna circunstancia que justifique una revaluación, pero yo creo que el IPT puede ser un ejemplo a seguir por parte de la Unión Europea. En cuando al contexto de la UE, los informes se tendrán que adoptar a nivel nacional y regional. No cerremos la puerta a que en el Grupo de Coordinación no pueda haber representación de agencias regionales, aunque sea de forma rotatoria, o a que dentro de las especificidades apuntadas sobre revaluaciones, se pueda plantear una a nivel regional. Al final, el objetivo es que el informe tenga calidad. Si es de calidad, es difícil que pueda ser contestado.
P. Al margen de la HTA, ¿se sabe algo del estudio que el Consejo pidió en 2016 para analizar los incentivos al sector farmacéutico?
R. A fecha de hoy, todavía no ha salido publicado. Se espera que en breve.
P. ¿Alguna pista de hacia dónde puede ir?
R. De entrada no, pero podría salir algo en relación a la exclusividad del mercado y la extensión de ese periodo. Nosotros, al menos, esperamos que venga en ese sentido. Hablamos, en gran parte, de autorizaciones condicionadas, sin gran evidencia y sin valor terapéutico añadido… No parece que lo que se está investigando bajo esos incentivos mejore la calidad y sin embargo está aumentando el precio. Hay que revisarlos.
P. ¿Qué otras áreas ve importantes?
R. Primero, vacunas. Su adquisición es una prioridad para la Comisión, y probablemente seamos capaces de armonizar y consensuar un calendario de mínimos. También veo importante trabajar en el uso racional del medicamento, y sobre todo en un marco que asegure la entrada y mayor penetración de genéricos. Por último, sería importante que el Consejo avanzase hacia nuevos marcos de establecimiento de precios de las innovaciones.
P. ¿No volverá a encallarse el tema por ser una competencia nacional?
R. Sí, pero en la UE existen determinadas competencias que pueden ayudar a luchar contra los precios elevados. No estaría de más introducir algún mecanismo disuasorio.
P. ¿Por ejemplo?
R. Las flexibilidades de los TRIPS, por ejemplo. Aplicarlas es una competencia nacional, pero un marco común, claro, a nivel de la UE, que establezca cuando pueden ponerse en marcha por parte de cualquier estado, daría seguridad a los estados y sería desincentivador para la industria. También que desde la Dirección General de Competencia se establezca lo que es un precio abusivo como tal o un abuso de posición dominante. Si bien hay una base jurídica, es cierto que no está desarrollado y no se aplica.
P. Algunos países, como los de La Valeta, están abordando vías de colaboración…
R. Sí, pero quizá haya que profundizar más, no sólo en economías de escala, sino en nuevos modelos de cómo establecemos esos precios. Tenemos que ver si el modelo actual es suficiente. Y los estados tienen que cooperar. La Directiva de Transparencia se bloqueó en el Consejo y era una buena propuesta para mejorar el establecimiento de precios y reembolsos. Al mismo tiempo que piden ayudas para que los pacientes puedan acceder a los medicamentos a un precio justo, los estados también tienen que hacer un esfuerzo de romper la rutina de trabajar en la confidencialidad y en la negociación de precios de forma individual. Reclaman movimiento, pero también tienen que dar un paso hacia delante, compartir datos y experiencias y poner en marcha nuevos mecanismos.
P. ¿Se han perdido ya las esperanzas de actualizar la Directiva de Transparencia?
R. Si hablamos de medicamentos, lo que necesitamos es una directiva que abarque el sistema de medicamentos en su conjunto, porque a nivel de la UE la normativa es tanta y tan diversa que nos dificulta que pongamos al paciente en el centro y que la garantía sea el acceso. De llegar, doy por hecho que tardará, pero el futuro debería ser ese. No obstante, si hubiera una propuesta de Directiva de Transparencia, sería bienvenida, porque creo que también sería muy necesaria.
