Premios BiC
Carlos B. Rodríguez Madrid | viernes, 25 de mayo de 2018 h |

Al abogar por una participación y adopción obligatorios, la propuesta de la Comisión Europea para el futuro de la evaluación de las tecnologías sanitarias (HTA) ha levantado en los Estados miembros unos recelos que, a la larga, pueden determinar el destino de esta reforma. Parece claro que, para que tenga éxito, debe generar “la suficiente confianza entre las partes”, en pro de un interés superior como es el de los pacientes y, en todo caso, debe mejorar la capacidad de la toma de decisiones de los Estados miembros, la evidencia clínica y la eficiencia de los recursos destinados a la investigación, así como una mayor predictibilidad de la industria y competitividad de la mano de la mejora de la calidad de la investigación en innovación. Estos son los principios y ámbitos de mejora que desde el Comité de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI, por sus siglas en inglés) del Parlamento Europeo se considera que deben incluirse en la propuesta. Su ponente, la eurodiputada socialista Soledad Cabezón, los presentará en junio.

La propuesta de la Comisión se centra en la necesidad de eliminar la distorsión del mercado interior ante duplicidades de evaluaciones clínicas por los Estados miembros y con ello la merma en la predictibilidad de la industria. El borrador de informe con las enmiendas de ENVI considera, sin embargo, que estas duplicidades “no deben entenderse como mera consecuencia de la arbitrariedad de los Estados miembros”, sino que la falta de evidencia clínica suficiente para su evaluación, de intercambio de información, los contextos específicos de cada país, así como al propio funcionamiento del mercado del medicamento que no garantiza la disponibilidad de toda la tecnología sanitaria en todos los Estados miembros, o la propia barrera que suponen los altos precios, también son factores claves en estas duplicidades.

Esta idea determina el espíritu de muchos cambios incluidos en el informe de Cabezón. “Aunque sea necesario mejorar el funcionamiento del mercado interior, éste objetivo no debe ser la única ni la principal justificación de la propuesta y perder la oportunidad de que estas evaluaciones conjuntas permitan un incremento de la calidad de la innovación, de la tecnología sanitaria, dirigir las prioridades clínicas de investigación, la sostenibilidad de los sistemas sanitarios y, en definitiva, el acceso a la tecnología sanitaria por parte de los pacientes garantizando el derecho fundamental a la salud como eje central de la propuesta”.

Superando los recelos

Teniendo en cuentas estas bases, ¿cómo intenta ENVI superar los recelos asociados a la propuesta de HTA? Una clave está en la exposición de motivos del informe, desde la cual se asocia la evaluación conjunta a un proceso “de alta calidad, objetivo, independiente y transparente, llevado a cabo de forma coordinada a nivel europeo por los organismos y autoridades nacionales que ya lo hacen a nivel nacional, mediante una metodología común y pública”.

El cuerpo de las enmiendas aclara más esta nueva apuesta metodológica. Si en la propuesta base la Comisión se convierte, por así decirlo, en ‘juez y parte’, ENVI quiere asegurarse el visto bueno de los estados, dándoles más protagonismo, a la vez que ofreciendo un respaldo al válido trabajo que vienen realizando en materia de evaluación. Si el Europarlamento aprueba el informe en esos términos, el Grupo de Coordinación bajo el cual residirá el grueso del trabajo cooperativo en HTA estará formado por las propias agencias evaluadoras nacionales.

Al mismo tiempo, el Europarlamento ha hecho frente a otro de los grandes recelos de los estados miembros… El sistema de votación previsto para adoptar las evaluaciones. En la propuesta original se plantea que el Grupo de Coordinación aprobará el informe de evaluación “si es posible por consenso o, si es necesario, por mayoría simple de estados miembros”, un extremo que para muchos resulta inasumible. Las enmiendas de ENVI han tomado buena nota de ello y plantean que los informes sean aprobados, si es posible por consenso, y si es necesario “por mayoría de dos tercios de estados miembros presentes, siendo el quorum de las reuniones del Grupo de Coordinación de dos tercios de los componentes del grupo”.

A todo ello se sumaría un tercer gran cambio: si bien tras este proceso de aprobación por los ‘dos tercios’, la adopción de la evaluación debería ser obligatoria, ENVI plantea dejar una puerta abierta a una revaluación nacional, totalmente controlada y justificada, que permita considerar pruebas y datos “clínicos y no clínicos adicionales que sean específicos del estado afectado”.

Tecnología sanitaria

Las enmiendas de ENVI prestan especial a la evaluación de la tecnología sanitaria, sobra la cual, dice, “se precisa mejorar la evidencia clínica” para su evaluación y toma de decisiones. “Recientemente se ha legislado sobre la seguridad y transparencia de los mismos pero no sobre eficacia y, menos aún sobe la eficacia relativa. La especificidad que se les supone en cuanto a su mayor descentralización en el mercado europeo o la falta de evidencia real antes de su autorización de comercialización no pueden justificar, sino todo lo contrario, que se deba avanzar hacia un sistema de autorización centralizada que contemple también los aspectos de eficacia y efectividad, desde un punto de vista ético y para contribuir en la toma de decisiones en el momento de su introducción en los sistemas de salud”, asegura el informe.


Si se aprueba el informe, el Grupo de Coordinación estará formado por las agencias evaluadoras nacionales



ENVI plantea dejar una puerta abierta a una revaluación nacional, si bien totalmente controlada y justificada