En abril, la Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (AEMPS) emitía una alerta informando de problemas de suministro de las diferentes presentaciones de cisplatino de Pfizer, Accord y Hikma. El cisplatino es uno de los 18 medicamentos citotóxicos que la Organización Mundial de la Salud (OMS) incluye en su listado de medicamentos esenciales. Y es que, este agente quimioterapéutico se utiliza en diversas neoplasias como el cáncer de testículo, cáncer de ovario, cáncer de vejiga o cáncer de pulmón. Asimismo, como consecuencia de los problemas de suministro de cisplatino, también ha habido ofertas con el carboplatino aunque de menor nivel. No obstante, pocas semanas después de emitir este comunicado, enviaron otro actualizando la situación y puntualizando que no era necesario priorizar casos, sino que se podía actuar en situación de normalidad.
Desde la AEMPS explican a Gaceta Médica que son el organismo encargado de tomar decisiones cuando se producen estas tensiones en la cadena de suministro y, también, que si un laboratorio titular de la autorización percibe cualquier restricción anormal está obligado a informar con antelación a la agencia; la AEMPS destaca que las comunidades autónomas también colaboran en la comunicación y detección precoz de estas alertas.
A este respecto, Ana Herranz, vocal en funciones de Farmacia Hospitalaria del Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) indica que “a nivel hospitalario, en cuanto a las faltas de suministro, hay farmacias centinela que comunican a la AEMPS y la información junto con la que reciben de las compañías farmacéuticas se remite desde la AEMPS directamente a los Servicios de Farmacia Hospitalaria”.
Alerta y respuesta de la AEMPS
En datos, la AEMPS indica que, a día de hoy, están comercializadas 32.973 presentaciones de medicamentos en España, de las que un 4 por ciento sufre algún tipo de problema en su suministro.
En la gran mayoría de los casos, el problema no tiene repercusión en el tratamiento del paciente por ser de corta duración o contar en el mercado con otro medicamento comercializado con el mismo principio activo y la misma vía de administración; y este ha sido el caso del cisplatino. En palabras de Vicente Guillem, portavoz de la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (Fundación ECO), “ha habido un problema que, afortunadamente, ha sido más teórico que real”. “Sí que es cierto que es un problema de desabastecimiento de determinados fármacos y no es nuevo, de hecho, en Estados Unidos es un problema grave desde hace varios años”. De hecho, en junio de 2023, la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) realizaba una encuesta de la que reflejaba que el 93 por ciento de los centros oncológicos participantes experimentan escasez de carboplatino, mientras que el 70 por ciento reportaban carencia de cisplatino, entre otros agentes quimioterápicos, en su mayoría genéricos. Por ello, Guillem indica que, dado que “aquí ha empezado ahora y lo ‘grave’ pueda pasar en los próximos años, las autoridades han de velar porque no se den este tipo de situaciones”.
La AEMPS señala que en la escasez del cisplatino han confluido varios factores. La agencia indica que según se confirmó con los laboratorios que comercializan el medicamento en España: la investigación de un defecto de calidad en la fabricación y un traslado de planta que produjo retrasos en los pedidos, así como problemas de capacidad de otra de las plantas de producción que afecta al suministro mundial del medicamento. Por otra parte, apuntan que en ninguno de estos casos se ha referido el precio como causa de estos problemas de abastecimiento.
Pero, aunque por el momento este problema no haya tenido repercusiones graves ni haya llegado a los pacientes, es necesario mantener la cautela. Desde el CGCOF, Herranz recuerda que “actualmente el laboratorio dispone de unidades limitadas”, pero señalando que el pedido se efectúa en condiciones normales”. No obstante indica que “dado que no está en peligro la falta de medicación, se eliminaron las condiciones de priorización propuestas”.
Medicamentos esenciales
Respecto a la lista de medicamentos esenciales de la OMS, Carlos Camps, coordinador de la Estrategia del cáncer y medicina de precisión en oncología de la Comunitat Valenciana, “igual que existe una protección a la innovación, debería haber políticas o mecanismos que protejan los medicamentos catalogados como esenciales por la OMS para garantizar que estén al alcance de todos los pacientes”. En este sentido, añade que, “si existen varios medicamentos de una tipología, quizá no deban protegerse todos al mismo nivel, pero sí el que ofrezca mejores resultados”.
Por su parte, Guillem expone que “estas alteraciones en el suministro se han dado en los últimos años no sólo con el cisplatino, sino también con carboplatino o 5 fluoracilo, que es otro fármaco altamente usado en oncología”. Aun así, el oncólogo remarca que “los pacientes no se han resentido en esta primera ola de desabastecimiento, pero es verdad que se creó cierta situación de estrés sobre todo a nivel de los oncólogos”. Precisamente los especialistas jugaron un papel fundamental ya que, como explica Guillem “se intentó solventar el problema y que esta información no llegase a los pacientes ya que, en una enfermedad de este calibre, decirles que quizá no se les pueda administrar la siguiente dosis, les generaría más estrés”.
Garbiñe Lizeaga, Grupo Español para el desarrollo de la farmacia oncológica (GEDEFO) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), “los problemas de suministro se llevan arrastrando años y en cáncer más si cabe”. Pero, Lizeaga considera que ahora “ha llegado un punto en que las instituciones están empezando a tomar cartas en el asunto y la alerta respecto al cisplatino ha tenido un componente ‘positivo’ porque la AEMPS ha reaccionado con mucha rapidez a este problema de suministro”. No obstante, coincide con Camps y Guillem en que “si la OMS incluye periódicamente medicamentos esenciales a su listado es porque son necesarios en la lucha contra el cáncer, también avalado por las sociedades científicas y todos los agentes que estamos involucrados porque muchos tumores no tienen alternativa terapéutica”.
Por todos estos motivos, Guillem considera que las autoridades competentes, en este caso el Ministerio de Sanidad, “debe tomar acciones preventivas, reguladoras y sancionadoras en caso de que fuera necesario, pero lo más importante es que tiene que tener previsto es una de las soluciones pasa por incentivar algunos fármacos que todavía son muy importantes en los tratamientos de pacientes con cáncer”.
Impacto en los pacientes
La experta recalca que “en este caso la alerta se emitió porque no había la posibilidad de conseguir ningún proveedor de esta formulación, aunque lo más habitual es que se produzcan alteraciones de suministro de la presentación que se suela usar en un determinado hospital”. Y esto, precisa Lizeaga, “puede generar grandes problemas de suministro y seguridad”.
Asimismo, Lizeaga apunta que “en la farmacia hospitalaria española, está todo automatizado; cambiar un vial por otro significa cambiar los parámetros, los ficheros maestros… lo que puede derivar en problemas de seguridad”. “Además, para solventar todo esto, hay que buscar alternativas, parametrizar distintas preparaciones y cambiar los circuitos de prescripción” detalla.
También Guillem explica que desde los servicios de oncología médica se plantearon posibles escenarios de actuación por si la situación empeorase y fuese necesario. “De alguna manera, la situación estaba clara, porque más allá de la información que pueda dar la AEMPS o entidades como la Sociedad Española de Oncología Médica), el propio oncólogo sabe qué hacer con sus pacientes”. “Por ejemplo, no puedes no dar carboplatino en cáncer de ovario o de testículo porque tiene un carácter curativo, entonces, si se produjera una situación en la que hay pocas dosis, habría que priorizar los casos curables antes aquellos de paliativos”, precisa. “No obstante, lo idóneo es no llegar a esta situación, porque tomar estas decisiones es incómodo como médicos y como personas”, concluye.
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