La terapia con radioligandos (RLT, por sus siglas en inglés) se está convirtiendo en un pilar esencial de la atención oncológica. Se trata de un enfoque terapéutico dirigido que ha demostrado beneficios clínicos en el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y cáncer de próstata avanzado, así como en otros tumores avanzados. Como modalidad de tratamiento emergente, la RLT está mejorando la atención oncológica, incluida la mejora de los resultados en indicaciones con opciones de tratamiento limitadas, como el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración PSMA-positivo y los tumores neuroendocrinos. El avance científico de los radioligandos está progresando rápidamente en múltiples tipos de tumores, y en la actualidad ya hay casi 150 ensayos clínicos puestos en marcha.
En un análisis comparativo entre Francia, Alemania, Italia y España, realizado por la consultora IQVIA, se observa que el nivel de datos e información disponible varía de un país a otro. La capacidad diagnóstica medida en términos de pacientes elegibles estimados que recibirán una prueba diagnóstica en 2023 osciló entre el 50 y el 60 por ciento en Alemania, Italia y España. Por otro lado, los procesos de derivación pueden influir en el tiempo que transcurre entre el diagnóstico y el tratamiento. En Francia, este periodo se estima en tres semanas, mientras que en Alemania y España se aproxima más a las siete u ocho semanas. España tiene el mayor número de centros identificados con capacidad actual para administrar las RLT (65-70) en comparación con Alemania (40-45), Francia (40-45) e Italia (30-35).
Se calcula que en Alemania hay 8,9 médicos nucleares por centro identificado, frente a los 6,3 y 6,6 en Italia y en España. En Francia hay 2,9. Alemania y España tienen una capacidad anual relativamente mayor en términos de plazas de tratamiento identificadas por cada 100.000 habitantes (más de 50 por cada 100.000), lo que sugiere un mayor grado de preparación para futuros aumentos de la demanda de pacientes, mientras que Francia e Italia tienen una capacidad relativamente menor. Según este análisis inicial, es probable que Francia e Italia necesiten centrarse más en mejorar su capacidad.
Debido al aumento de la investigación y la posible comercialización de nuevas RLT, se prevé que la demanda para tratar a un mayor número de pacientes crezca rápidamente. Sin embargo, el documento de IQVIA avisa de que el sistema sanitario no está preparado para esta modalidad de tratamiento. “Dado el aumento previsto de la demanda para tratar a los pacientes con RLT, existe una necesidad crítica y urgente de que los sistemas sanitarios garanticen la preparación y desarrollen la capacidad para un acceso equitativo a la innovación RLT en toda Europa. El sistema sanitario europeo debe seguir el ritmo de la innovación para garantizar que los pacientes puedan beneficiarse de la RLT”, precisa el informe de la consultora.
La Comisión Europea ya las ha autorizado para pacientes con un tipo de cáncer poco frecuente, los GEP-NET (tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos) y más recientemente en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración. Un radioligando tiene dos componentes clave: un ligando diseñado para reconocer y unirse a una proteína de superficie localizada en las células cancerosas, y un radioisótopo terapéutico. Los pacientes se seleccionan para las RLT basándose en exploraciones de imagen especiales, un procedimiento de diagnóstico que utiliza una tomografía por emisión de positrones (PET), para localizar el cáncer o el microentorno tumoral.
Apectos de mejora
La disposición de las RLT se ve afectada por cinco palancas principales. Se trata de la capacidad de diagnóstico, procesos de derivación de pacientes, número de centros/camas de RLT, marcos regulatorios y de liberación de pacientes, así como mano de obra cualificada. Estas son componentes básicos que se evalúan para establecer un conocimiento de referencia de la capacidad actual para la administración de RLT y se utilizan para identificar los cuellos de botella que pueden impedir el uso generalizado de RLT.
La identificación adecuada de los pacientes para las terapias con radioligandos es posible gracias a herramientas de diagnóstico como la PET, que utiliza radioisótopos para dirigirse al mismo epítopo del tumor que el fármaco terapéutico. El acceso a estas herramientas diagnósticas puede variar significativamente de una zona geográfica a otra. Incluso cuando existen las capacidades diagnósticas y una vez que se prescriben imágenes diagnósticas a un paciente, su programación puede ser un proceso complejo por la necesidad de optimizar las franjas horarias y los flujos de trabajo teniendo en cuenta la disponibilidad de personal y máquinas, los programas de tratamiento y las preferencias de los pacientes.
“Dadas las limitaciones de tiempo debidas a la corta vida media de los radioisótopos utilizados con fines teranósticos, es necesario ejecutar eficazmente procedimientos como la programación de pacientes, la disponibilidad de personal, salas y equipos. El uso de RLT requiere que los centros dispongan de equipos de diagnóstico por imagen actualizados y en buen estado para la selección adecuada de los pacientes, la supervisión del tratamiento y el seguimiento”, reitera el informe.
Mediante la optimización y la implantación de sistemas de información integrados, el sistema sanitario puede garantizar el máximo flujo de pacientes desde el diagnóstico hasta el tratamiento. El éxito de la prestación de las RLT requiere la colaboración de los profesionales sanitarios y una coordinación racionalizada de los servicios. En la actualidad, no existen vías de derivación normalizadas para las RLT, por lo que el proceso de prescripción y derivación de los pacientes elegibles y la prestación de RLT pueden variar sustancialmente. Además, la ausencia de un proceso general de derivación dificulta que los nuevos centros empiecen a ofrecer la terapia. Las vías de derivación pueden faltar por completo en países que aún no tienen experiencia con la RLT.
Los requisitos de infraestructura y los procesos administrativos para establecer un centro que pueda administrar RLT pueden ser costosos. En Europa, los requisitos para el funcionamiento de los servicios teranósticos, diagnósticos y terapéuticos los establece el Organismo Internacional de Energía Atómica (OIEA) a través de las Normas Básicas Internacionales de Seguridad (NBS). Estas organizaciones establecen requisitos basados en la biología de las radiaciones y en las normas de protección radiológica. Un centro de medicina nuclear bien equipado requiere personal formado, salas protegidas contra el plomo, un sistema adecuado de almacenamiento de radioisótopos y de eliminación de residuos, equipos de diagnóstico por imagen actualizados y equipos de protección para que el personal sanitario pueda prestar una atención adecuada. “Un nuevo centro que planee incorporar diagnósticos o terapias de RLT debe solicitar a la autoridad reguladora una licencia de material radiactivo (RAM) que cubra todos los aspectos del uso de radiofármacos”, precisa el documento de IQVIA.
En lo relativo a la formación y dotación de personal, un número limitado de profesionales sanitarios están adecuadamente formados para administrar RLT, lo que limita su disponibilidad a unos pocos centros especializados. Dependiendo del país en el que se ejerza, se necesitan entre cuatro y cinco años de formación especializada después de la carrera de medicina para convertirse en médico nuclear. “Atraer a los mejores talentos hacia este campo es también un componente crucial para garantizar la mano de obra adecuada”, recalca el informe. Por último, la RLT sigue estando poco reconocida en los marcos políticos sobre el cáncer. Desde el punto de vista normativo, existe una importante heterogeneidad y discrepancias entre los países en cuanto a la normativa de radioprotección y seguridad. Los marcos legislativos nacionales e internacionales no tienen en cuenta el aumento potencial del uso de la RLT en un futuro próximo.
