El Ministerio de Sanidad acaba de aprobar la financiación de palmitato de paliperidona semestral (PP6M) en pacientes adultos que están clínicamente estables con las formulaciones inyectables mensuales (PP1M) y trimestrales (PP3M) de este principio activo. Se trata de un antipsicótico atípico de acción prolongada desarrollado por Janssen como Byannly que es el primer inyectable de administración semestral para esquizofrenia, una patología que nuestro país afecta a 400.000 personas.
Su autorización está avalada por los resultados del estudio Route 6, un ensayo internacional de fase 3, aleatorizado, doble ciego y de no inferioridad realizado con 702 adultos (de 18 a 70 años) con esquizofrenia, diseñado para demostrar que una única administración de PP6M (700 o 1000 mg) es al menos tan eficaz como dos administraciones secuenciales de PP3M (350 o 525 mg) en la prevención de recaídas en pacientes con esquizofrenia previamente estabilizados con las dosis correspondientes de PP1M (dosis de 100 o 150 mg) o PP3M (dosis de 350 o 525 mg).
España ha participado con siete centros, entre una veintena de países. Los resultados mostraron la no inferioridad de PP6M en comparación con PP3M en el criterio de valoración principal de tiempo hasta la primera recaída al final del periodo de los 12 meses. El 92,5 por ciento de los pacientes que fueron tratados con PP6M y el 95,1 por ciento de los tratados con PP3M permanecieron libres de recaídas a los 12 meses.
Una solución a la falta de adherencia
La principal ventaja es que la pauta simplificada favorece la adherencia al tratamiento en esta patología mental. Eduard Parellada, director de la Unidad de Esquizofrenia del Instituto de Neurociencias del Hospital Clínic de Barcelona, subraya que alrededor del 75 de las personas con esquizofrenia experimentan una recaída en los síntomas, que puede explicarse a menudo por el abandono del tratamiento.
Este problema afecta especialmente en las fases iniciales de la enfermedad, según detalla el especialista. “Alrededor del 20 por ciento del os pacientes no siguen el tratamiento a las semanas del alta. Llega hasta el 50 por ciento al cabo del primer año y cerca del 75 lo ha habandonado a los dos años”, detalla.
“También sabemos que, cuando han remitido tras un primer episodio psicótico, al cabo de cinco años un 80 por ciento va a recaer, lo que está asociado directamente al a falta de adherencia”, indica el experto.
El principal obstáculo es la falta de conciencia de la propia enfermedad, por lo que considera fundamental contar con tratamientos de larga duración: “si o hay adherencia, no hay tratamiento continuado y sin este no hay remisión de síntomas”, recuerda.
Riesgo de toxicidad cerebral y psicosocial
Parellada alerta del riesgo que supone que el paciente no reciba la mejor terapia desde el principio, un hecho que “conlleva riesgo de toxicidad cerebral y también a escala psicosocial”. Si el paciente permanece en un estado de psicosis activo durante 55 semanas, como marcan diversos estudios, “es un periodo excesivamente largo y perjudicial para el cerebro tanto por la toxicidad que puede causar como para la adaptación psicosocial de la persona”, advierte.
El diagnóstico precoz constituye uno de los retos pendientes para el especialista del Clínic, que también destaca la necesidad de programas de intervención precoz al trastorno psicótico en todas las comunidades autónomas.
Aunque se trata de un avance muy notorio en el campo de la psiquiatría, Parellada recuerda que en la actualidad los investigadores buscan biomarcadores de la enfermedad, diagnósticos y pronósticos, así como tratamientos que actúen sobre los complejos sintomáticos.
Medicina personalizada en Psiquiatría
En la misma línea Mª Paz García-Portilla, catedrática de Psiquiatría del a Universidad de Oviedo, ha subrayado que el nuevo fármaco completa una familia ya disponible de administración mensual y trimestral. Su manejo a medio plazo, permite a los especialistas “diseñar un plan terapéutico adecuado a cada paciente y al momento de la enfermedad en el paciente”.
Esto permite, según sus palabras, una aproximación desde la Psiquiatría a la medicina personalizada y coloca a la especialidad a la vanguardia de estas formas galénicas de administración. “Somos la primera especialidad con un decalaje tan largo”, advierte. No en vano, en menos de 20 años se ha pasado de tener que administrar 24 veces al año a solo dos, según indica. “Hablamos casi de una vacuna que evita recaídas”, advierte.
García-Portilla pone en valor las ventajas de su administración intramuscular, que valoran muchos estudios y metaanálisis desde 2012, debido a la falta de adherencia que resulta especial en los pacientes con esquizofrenia.
Con esta posología, “el paciente no depende de la medicación, no le recuerda que está enfermo” y esa “menor dependencia de la medicación facilita su recuperación subjetiva”, detalla. Los beneficios para el entorno familiar también son claros, ya que se reduce la carga del cuidador y se reduce la conflictividad en este entorno.
Por otra parte, un mejor control de la enfermedad reduce el riesgo de recaídas, por lo que se previene el riesgo de hospitalizaciones o de autolesiones. De hecho, el 10 por ciento de los pacientes con esquizofrenia cometen intentos de suicidio, que se llegan a consumar en el cinco por ciento de los casos, según explica Parellada.
Transparencia en la adherencia
Otra de sus ventajas, según la psiquiatra, es la transparencia en la adherencia. “Si el fármaco es administrado en el centro de salud el paciente está controlado, sabemos cuándo deja de seguirlo y se puede intervenir a tiempo. Si el tratamiento se realiza con pastillas y deja de tomarlas, el paciente no regresa hasta que se descompensa, que es cuando vuelve a urgencias”, añade.
Los especialistas coinciden en que alcanzar la estabilidad permite que el paciente tenga capacidad suficiente para diseñar su propio proyecto de vida. “Esta enfermedad domina la vida de las personas. No son ellos, sino ese pensamiento, la falta de motivación y el desinterés que también les limitan. Nuestro deber es devolverles la libertad para que puedan decidir lo que quieren hacer”, insiste García-Portilla.
Con respecto a los profesionales, también les permite liberar tiempo y recursos de las consultas dedicadas a la administración o revisión del tratamiento para realizar otras tareas que resultan fundamentales en el abordaje de la enfermedad, como las terapias de conversación o psicoeducación, entre otras.
