La comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, y la directora de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Emer Cooke, han comparecido en el seno de la Comisión Especial sobre COVID-19 del Parlamento Europeo para intercambiar sus puntos de vista sobre el borrador del informe de COVID-19.
Mientras que Kyriakides ha centrado su intervención en el fortalecimiento de la UE para estar preparada para futuras crisis, la importancia de la colaboración transfronteriza o la necesidad de continuar ofreciendo la vacunación COVID-19 a los países más vulnerables, Cooke se ha referido a la evaluación y autorización efectiva de productos médicos y las recomendaciones para fortalecer la respuesta de la EMA en el caso de futuras emergencias de salud pública.
Colaboración y preparación frente a crisis
A pesar de que la situación epidemiológica de la COVID-19 es actualmente estable, la comisaria de Salud no ha dejado de recordar la necesidad de “estar bien equipados” para el futuro. “Necesitamos sistemas nacionales fuertes“, ha destacado. Por ello, ha hecho un llamamiento a los Estados miembro para impulsar la colaboración transfronteriza y poder tener acceso a los servicios de salud. En este sentido, la Comisión continúa aplicando el Reglamento sobre acceso transfronterizo a servicios de salud, con las recomendaciones del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC).
Del mismo modo, ha recalcado la necesidad de continuar alerta: “Mantenemos la plataforma científica COVID-19 donde seguimos reuniéndonos para tener una visión clara de la situación epidemiológica en Europa”, ha apuntado. Asimismo, están ultimando los planes de preparación frente a la pandemia, para lo que Kyriakides ha asegurado que los planes nacionales deben ir en la línea del plan europeo y estar presentados de aquí a finales de año.
Por otro lado, ha abogado por “una buena red de laboratorios” que permitan evaluar medidas. “Ahora estamos pensando en una red europea de laboratorios de referencia para que los Estados miembro cooperen mejor a nivel transfronterizo”, ha indicado la comisaria. Del mismo modo, están reforzando el sistema de alerta y respuesta temprana, así como el ámbito de la digitalización, para lo que se han reservado 100 millones de euros.
Ahora, los siguientes pasos incluyen el refuerzo de la preparación a nivel mundial: “Estamos preparando un acuerdo de pandemias y una serie de reglamentos internacionales y las negociaciones ya han empezado”, ha informado Kyriakides. “Queremos que la UE siga siendo líder en esa arquitectura sanitaria mundial, por lo que estamos redactando un texto jurídico vinculante en nombre de Team Europe”, ha concluido.
Evaluaciones ágiles
En cuanto a la Agencia europea, su máxima responsable ha apuntado que cuenta con una serie de planes sobre amenazas sanitarias que se pusieron en marcha en febrero de 2020. Algo que les ha permitido “entablar contacto muy pronto con fabricantes de vacunas y tratamientos frente a la COVID-19 para ofrecer asesoramiento rápido a más de 150 productos candidatos“.
Cooke ha indicado que para los más prometedores, se pudo llevar a cabo “evaluaciones muy ágiles, con un enfoque por fases y una evaluación posterior”. “Todo ello fue acompañado de planes de farmacovigilancia pormenorizados y estudios de seguimiento. Los estudios y la información adicionales, con el tiempo permitieron la prórroga de estas autorizaciones y la ampliación a nuevos grupos etarios, nuevas poblaciones. Y esas dosis se pudieron fabricar porque revisamos rápidamente los nuevos lugares de fabricación para poder ampliar el suministro”, ha expuesto.
Además, a finales del pasado año, la EMA también pudo evaluar “versiones adaptadas de las vacunas de ARNm para luchar mejor frente a la evolución del virus, sobre todo, para su uso entre la población más vulnerable”.
Del mismo modo, se tuvo que adaptar a las nuevas demandas de información, para brindar datos fiables a todas las partes interesadas. Y, en este sentido, la Agencia ha aumentado la transparencia de sus operaciones, publicando listas de todos los productos que han recibido asesoramiento científico.
Finalmente, Cooke ha puesto de relieve que la colaboración ha sido el ‘modus operandi’ de la EMA. “Hemos reforzado nuestro papel a nivel europeo con las autoridades nacionales, con la Comisión Europea, con el ECDC, con la HERA… Y también hemos reforzado la colaboración a nivel internacional, porque este virus atacó a todos los rincones del mundo y mantuvimos reuniones con los reguladores mundiales”, ha señalado. Así, ahora están trabajando en una declaración conjunta con la OMS sobre vacunas.
Vacunas y tratamientos COVID-19
Por otra parte, Stella Kyriakides ha puesto en valor que el 70 por ciento de la población europea cuenta con la pauta de vacunación primaria. “La vacunación sigue siendo nuestro mejor escudo”, ha afirmado. “Se estima que más de 20 millones de vidas se han salvado por la vacunación. Además, también ha reducido el riesgo de sufrir consecuencias a largo plazo por COVID-19”, ha aseverado.
En este contexto, Kyriakides ha expresado su preocupación por el Long COVID o COVID-19 persistente. “Hay unos 17 millones de europeos afectados; un número que sigue aumentando”, ha aseverado la comisiaria de Salud. Además, ha agregado que se estima que 1 de cada 8 enfermos de COVID-19 padecen Long COVID, con “fatiga crónica, merma respiratoria y otras secuelas que reduce la calidad de vida”. “Hay que buscar un tratamiento efectivo. Por ello, hemos creado una red de expertos nacionales en la plataforma europea de salud para recabar todo el conocimiento disponible hasta ahora. Una tarea para la que hemos dispuesto 100 millones de euros”, ha puntualizado.
Asimismo, la Comisión está trabajando ahora junto a los fabricantes de vacunas para “ajustarse a las demandas actuales de la vacuna“. “Hay una serie de acuerdos alcanzados con los fabricantes. Con BioNTech-Pfizer estamos buscando soluciones para reducir la demanda de vacunas que haya que fabricar, pero con previsiones más allá del 2023”, ha afirmado, poniendo de manifiesto la transparencia y rendición de cuentas en torno a la vacuna COVID-19, que “es esencial para este Comité”.
Por su parte, Emer Cooke ha mencionado el ámbito de los ensayos clínicos. Desde la EMA, tuvieron que “favorecer un entorno que apoyase de mejor manera la investigación rápida para poder responder a las preguntas y obtuviésemos resultados significativos y oportunos”. Algo que fue “difícil” fuera del ámbito de las vacunas: “Los ensayos de los tratamientos eran muy pequeños y no dieron resultados significativos desde el punto de vista estadístico. Contar con redes, protocolos armonizados, ha sido fundamental para conseguir todo esto”, ha indicado.
Ahora, ha apuntado la directora de la EMA, cuentan con un mandato que les “brinda responsabilidad” para llevar a cabo ensayos clínicos en situaciones de emergencia. “Pero aún queda por hacer; por eso, estamos invirtiendo, junto con la Comisión y los Estados miembro, en una nueva iniciativa para acelerar los ensayos clínicos en la UE, en el marco de la aplicación del Reglamento de ensayos clínico de 2022″, ha añadido.
