El nuevo Espacio Europeo de Datos Sanitarios ha salido adelante con el apoyo mayoritario de la Eurocámara: 516 votos a favor, 95 en contra y 20 abstenciones. El informe aprobado en el pleno servirá ahora de mandato negociador al Parlamento en las negociaciones con el Consejo sobre la forma final de la normativa. En este sentido, los trílogos comenzarán mañana, 14 de diciembre, para cerrar un acuerdo definitivo en 2024 antes de que concluya la legislatura.
La comisaria de Salud de la UE, Stella Kyriakides, ha acogido con satisfacción el resultado de la votación. Considera que esto “allana el camino” para los trílogos. “Junto con el Parlamento y los Estados miembro, podemos llegar a un acuerdo sólido sobre un resultado que realmente funcione para todos los ciudadanos”, ha expuesto.
Por su parte, Tomislav Sokol, eurodiputado del PPE y coponente del informe en la comisión ENVI, ha destacado que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un “pilar fundamental” de la UE de la Salud y un “hito” en la transformación digital de la UE. “Es una de las pocas piezas de la legislación comunitaria en la que creamos algo nuevo a nivel europeo. Reforzará a los ciudadanos al mejorar la atención sanitaria a nivel nacional y transfronterizo y facilitará que se compartan los datos de forma segura, impulsando la investigación y la innovación“, ha recalcado.
El uso de los datos
El Espacio de Datos, permitirá que los ciudadanos de la UE tengan el control de sus propios datos y también que se compartan de manera segura para fines de investigación y altruistas.
“La propuesta tenía grandes desafíos por la necesidad de equilibrar el acceso y control de datos personales con el impulso de la investigación y la innovación. Los pacientes podrán tener acceso a su historial médico o a su receta electrónica en cualquier lugar de la UE, con garantías de seguridad, privacidad y confianza”, ha explicado Susana Solís, eurodiputada del Grupo Renew y una de las negociadoras del informe.
Cada país establecerá servicios nacionales de acceso a los datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU. Además, la ley también incorpora disposiciones sobre la calidad y la seguridad de los datos que deben respetar los proveedores de sistemas para historiales médicos en la UE, que quedarán bajo la vigilancia de las autoridades de supervisión nacionales.
La futura norma contempla que se compartan también datos sanitarios agregados, sobre patógenos, declaraciones y reembolsos, datos genéticos e información del registro de salud pública, por razones de interés público, incluidas la investigación, la innovación, la elaboración de políticas, la educación y la seguridad de los pacientes (uso secundario de los datos). Pero quedará prohibido compartir datos para publicidad o para evaluar solicitudes de seguro.
En este sentido, los eurodiputados quieren que los pacientes tengan más voz sobre cómo los proveedores de atención médica utilizan sus datos, por lo que proponen un sistema de exclusión voluntaria (opt-out) para el uso secundario de la mayoría de los datos sanitarios, pero exigen que sea obligatorio contar con el consentimiento explícito del paciente (sistema de inclusión voluntaria u opt-in) para el uso secundario de ciertos datos sensibles, como son los genéticos y genómicos. Además, los eurodiputados quieren garantizar que todos los países de la UE reciban fondos suficientes para proteger dichos datos.
“El potencial es enorme. Supondrá un paso de gigante para desarrollar nuevos medicamentos y ensayos clínicos. Contar con una masa crítica de datos es vital para la investigación de enfermedades raras y salvar vidas humanas. Europa marca hoy la diferencia”, ha concluido Susana Solís.
