El comité europeo para el tratamiento y la investigacion en Esclerosis Múltiple (EM) ha celebrado su 9ª edición en Milán. El ECTRIMS, por sus siglas en inglés, ha confirmado que los nuevos tratamientos contra la EM están cambiando la historia natural de esta enfermedad.
El arsenal terapéutico contra la EM es amplio fruto de una investigación productiva que ha ofrecido nuevas moléculas en los últimos años. En este escenario, es preciso también diferenciar entre los beneficios que aporta cada medicamento en determinados pacientes.
Como sabemos, muchas innovaciones presentan novedosos resultados en los ensayos clínicos, estudios clínicos randomizados y cuyo seguimiento es estricto y riguroso. Las condiciones ideales de estos ensayos, en ocasiones, requiere que se verifiquen en la vida real, en la que los factores externos podrían alterar el resultado al diferir de las condiciones ideales de los ensayos clínicos. Por esta razón surgió la Real World Evidence (RWE) que profundiza en la eficacia y seguridad de los medicamentos en las condiciones de la vida real.
Algunos de estos factores que pueden afectar al resultado en condiciones de “vida real” pueden ser la edad, otras patologías subyacentes, la medicación concomitante que toma el paciente, la dieta o el cumplimiento terapéutico. Una parte muy relevante tiene que ver con los efectos adversos que pueden también afectar al incumplimiento terapéutico. Por esta razón, las condiciones de la vida real han obligado a diseñar estudios que confirmen los resultados de los estudios clínicos.
Mejores resultados
En ECTRIMS se han presentado datos de Cladribina (Mavenclad, de Merck) avalados por nuevos estudios de RWE que complementan los de fase III ya presentados. Estos nuevos datos han confirmado que los resultados de laboratorio, tras el tratamiento con Mavenclad, se acompañan de mejoras como la ausencia de enfermedad inflamatoria en el 75% de los pacientes tras 4 años. Esto permitirá establecer consensos de qué hacer, desde el punto de vista terapéutico, a partir del 5º año, entre otras cuestiones.
Clínica y marcadores en EM
Los marcadores de daño neuronal ayudan a establecer cómo progresa la enfermedad. Además, los brotes que se producen, las lesiones observadas en las resonancias magnéticas y la cognición se correlacionan bien con los datos que proporcionan los marcadores, como el nivel de la cadena de NfL (neurofilamentos) que es posible medirlos en suero.
Administración precoz en EM
La EM es una enfermedad neurodegenerativa que afecta a personas jóvenes. En ocasiones es preciso cambiar de tratamiento con medicamentos distintos cuando la eficacia o la seguridad no alcanza los objetivos perseguidos. Los cambios son frutos de la búsqueda de resultados aprovechando el arsenal terapéuico disponible, pero es preciso hacerlo cuando ofrece una posible mejoras respecto al beneficio del fármaco sustituido.
Sin embargo, se ha observado que en pacientes sin síntomas de EM aún, y que se les trata con Mavenclad, el resultado hasta los 4 años son mejores con su administración temprana. En síntesis, la administracion precoz ofrece mejores resultados terapéuticos.
Los estudios de RWE tienen ventajas también para las compañías que los llevan a cabo en forma de ahorros considerables en los presupuestos de investigación. Además de arrojar luz sobre la eficacia real de los medicamentos, es preciso que los estudios de RWE avancen no sólo en EM sino en muchas otras areas y patologías. Esto permite tomar las decisiones oportunas a prescriptores y gestores, y asegurarse de que se usan los medicamentos en las condiciones donde pueden ofrecer los mejores resultados para el paciente.
