El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC por sus siglas en inglés) ha recomendado que la fase III del estudio COMET-ICE que evalúa VIR-7831 (GSK4182136, de Vir Biotechnology y GSK) como monoterapia para el tratamiento en fases tempranas de la COVID-19 en adultos con alto riesgo de hospitalización, detenga la incorporación de más pacientes debido a la evidencia de una gran eficacia.
La recomendación del IDMC se basa en un análisis intermedio de datos de 583 pacientes que han participado en el ensayo COMET-ICE. El estudio ha demostrado una reducción del 85% en la hospitalización o muerte en pacientes que recibieron VIR-7831 como monoterapia en comparación con placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. VIR-7831 ha sido bien tolerado. Dado que el ensayo es ciego y sigue en curso, se seguirá realizando un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas y se obtendrán resultados adicionales, incluidos datos epidemiológicos y virológicos, una vez que se complete el ensayo.
Con base en estos resultados, Vir y GSK planean solicitar una Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) a la FDA de Estados Unidos, así como solicitar autorizaciones en otros países. Los datos de este ensayo de registro también sentarán la base para la presentación de una solicitud de licencia para productos biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA.
Las compañías también han anunciado los resultados de un nuevo estudio presentado y pendiente de su publicación online en bioRxiv, que demuestra que VIR-7831 mantiene actividad frente a las variantes circulantes de especial interés para la salud pública (VOC, por sus siglas en inglés), incluidas las del Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, según datos in vitro de ensayos con virus pseudotipados. A diferencia de otros anticuerpos monoclonales, VIR-7831, se une a un epítopo altamente conservado de la proteína spyke, lo cual puede dificultar que se desarrolle la resistencia.
Además de COMET-ICE, el programa completo de desarrollo clínico COMET para VIR-7831 incluye:
• COMET-PEAK: un ensayo en curso de fase II con dos partes: una para comparar la seguridad y la cinética viral de 500 mg de VIR-7831 administrados por vía intramuscular con 500 mg de VIR-7831 administrados por vía intravenosa entre adultos de bajo riesgo con COVID-19 leve a moderada; y otra para evaluar la similitud y farmacocinética entre VIR-7831 producido a través de diferentes procesos.
• COMET-TAIL: un ensayo clínico de fase III cuyo comienzo está previsto para el segundo trimestre de 2021 en adultos de alto riesgo para evaluar si VIR-7831 administrado por vía intramuscular puede reducir la hospitalización o la muerte por COVID-19.
• COMET-STAR: un ensayo clínico de fase III cuyo comienzo está previsto para el segundo trimestre de 2021 en adultos no infectados con alto riesgo para determinar si VIR-7831 administrado por vía intramuscular puede prevenir la infección sintomática.
George Scangos, Ph.D., Chief Executive Officer de Vir, ha afirmado lo siguiente:“Estos datos tan interesantes con un solo anticuerpo contra un epítopo conservado nos acercan un paso más a ofrecer una nueva solución eficaz a los pacientes de todo el mundo. El diseño de doble mecanismo de acción de VIR-7831 para bloquear la entrada del virus en las células sanas y eliminar las células infectadas, así como su alta barrera a la resistencia, son características distintivas clave. Estos hallazgos, junto con nuestra publicación pendiente de datos de resistencia, demuestran el potencial de VIR-7831 para prevenir las consecuencias más graves de la COVID-19 y resaltan su capacidad potencial para proteger contra las cepas del virus que circulan actualmente”.
Por su parte, el Dr. Hal Barron, Chief Scientific Officer and President R&D de GSK, ha señalado: “Nos complace que este anticuerpo monoclonal único haya podido ofrecer un beneficio tan importante a los pacientes. Esperamos tener la posibilidad de poner VIR-7831 a disposición de los pacientes lo antes posible y seguir explorando su potencial en otros entornos “.
