Los Estados miembro de la Unión Europea tienen la obligación de adherirse al Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) en 2025. Aunque todavía quede margen, implementar cuanto antes los recursos necesarios será de gran ayuda en términos de investigación y práctica clínica.
Con motivo del Día Mundial de la Innovación, celebrado el 21 de abril, la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer (ASEICA) y la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), han presentado un decálogo de medidas para acelerar el acceso al ‘big data’ sanitario en cáncer, objetivo que forma parte de la Misión del Cáncer de la UE. Y es que, como ha expuesto Marisol Soengas, presidenta de ASEICA, este conjunto de datos “es importante para conseguir tratamientos personalizados, potencialmente más eficientes y con menos efectos secundarios”.
Análisis masivo de datos
César A. Rodríguez, presidente de SEOM, ha expuesto que “hay datos que se están generando de manera habitual en el diagnóstico y pueden derivar en recursos de gran relevancia que no se están aprovechando”. Disponer de estos datos puede ser de ayuda tanto en términos de investigación como en la práctica clínica.
Respecto a esta última, Rodríguez ha indicado que “a día de hoy, rellenar la historia clínica de cada paciente con datos de biomarcadores, anatomopatológicos, moleculares… supone mucha información que es difícil de analizar”. También ha puesto de relieve que “la relevancia de los datos en vida real, que aportan mucha información que no tenemos de la investigación clínica, por ejemplo, en eficacia y seguridad, en poblaciones infrarrepresentadas, o en función de la edad, género o comorbilidades”. Con todo esto ha concluido que “hay mucha información de esta índole que en este momento no se está aprovechando”.
Para Javier de Castro, vicepresidente de SEOM, los datos en vida real “son muy importantes para planificar el futuro diseño sanitario, identificar necesidades no cubiertas, evaluar los datos de eficacia y seguridad y, yendo más allá, estos tienen un uso secundario en investigación”. “Somos el segundo país en investigación clínica a nivel mundial en ensayos clínicos en cáncer; esto es fruto de la excelencia de la atención clínica y la excelencia investigadora, pero es fundamental ver cómo estos datos pueden cambiar los ensayos clínicos y su gestión”, ha aseverado De Castro.
El uso de datos en vida real ayudará a planificar el futuro diseño sanitario, identificando necesidades no cubiertas y evaluando la eficacia y seguridad
A este respecto, De Castro ha coincidido con Rodríguez en que la información disponible no se está aprovechando en su totalidad, en parte, por la gestión burocrática hasta la captura de resultados, para lo que ha aludido a las monitorizaciones remotas y a simplificar el acceso a los pacientes. “Es clave adoptar una filosofía en la que se incorporen la tecnología y la transferencia de los resultados en investigación; tenemos que poner todavía más valor a lo que se hace en la práctica clínica y la investigación, y este valor añadido se conseguirá con una mejora del tratamiento de los datos”, ha afirmado el vicepresidente de SEOM.
Liderazgo del EEDS
Soengas ha destacado la relevancia de “compartir datos a nivel nacional e internacional”, apuntando que “es lo que plantea el EEDS, en el que la idea es que el paciente sea dueño de sus propios datos”. Pero, en este contexto, ha destacado que “hay que atender a aspectos éticos y de ciberseguridad para ver cómo estos datos van a ser accesibles”.
Rafael López, vicepresidente de ASEICA, ha apuntado que “el Espacio Europeo de Datos Sanitarios va a servir para que los pacientes se muevan por la UE sin tener que solicitar copias de sus datos que transportar”. “Además, esperamos que catapulte la investigación agregando los datos de los más de 300 millones de ciudadanos que residen en la Unión Europea”. Por ello, ha incidido en que “hay que potenciar la incorporación de España al EEDS cuanto antes, si es posible siendo los primeros”. Por otra parte, López ha aportado que “el EEDS se está construyendo, con 27 países, y es difícil que se implemente de manera uniforme”, resaltando que “España tiene el potencial de estar a la vanguardia”.
Con todo esto, ASEICA y SEOM proponen conjuntamente un decálogo que acelere el acceso al mismo a través de diez medidas.
Medidas de acceso al ‘big data’ sanitario para acelerar la investigación en cáncer
1. Promover la incorporación activa e impulsar el liderazgo de España en el EEDS.
2. Asegurar estándares éticos y de seguridad.
3. Agilizar la interacción entre administraciones, centros hospitalarios y entidades académicas españolas.
4. Constituir una comisión independiente.
5. Definir instituciones a nivel nacional y/o regional que actúen como nodos.
6. Destinar partidas presupuestarias específicas.
7. Estimular la participación de España en proyectos colaborativos y ensayos clínicos internacionales.
8. Implicar al colectivo de investigadores de cáncer y al personal clínico-asistencial.
9. Incorporar a entidades y organizaciones de pacientes en la elaboración de directrices.
10. Impulsar campañas de divulgación y concienciación.
Respecto al posible liderazgo de España en el EEDS, César A. Rodríguez ha llamado a considerar varios aspectos. “Cuando decimos que España es líder europeo y segundo a nivel mundial en ensayos clínicos, esta información procedente de la investigación clínica sí que está disponible; una vez que acaba esta y llega la práctica clínica, es dónde llega el problema”, ha puntualizado. Otro punto positivo que ha resaltado el presidente de SEOM es que “a pesar de que a la hora de incorporar la innovación terapéutica España este por debajo de la media en términos de aprobación y financiación, una vez estas opciones están disponibles, es uno de los países en el que menos tarda en hacer que llegue a los pacientes”. Por estos motivos, los expertos han planteado que, con una infraestructura tecnológica adecuada, España podría estar entre ‘los primeros de la clase’ en la implantación del EEDS.
La posición de liderazgo que ocupa España en materia de ensayos clínicos podría serle de ayuda para liderar la implementación del EEDS
Transferencia digital
Para materializar este liderazgo, De Castro ha considerado que “es necesaria la voluntad política”. “No obstante, hay que mantener un mensaje positivo: estamos a un alto nivel y se ha avanzado mucho; España es uno de los países con más avances en transferencia digital”.
El vicepresidente de SEOM ha puesto de relieve que “la pandemia de COVID-19 hizo asimilar que era necesario un impulso en transformación digital sanitaria y cohesión”. “Cuanta más cohesión tengamos a nivel español, más equidad lograremos, porque los datos también generan equidad”.
Los expertos en investigación y oncología apuntan que el Espacio Europeo de Datos Sanitarios también ayudará a fomentar la equidad en la UE
Y, además del impulso desde las administraciones a nivel regional, estatal e internacional, también es necesario destinar presupuesto al EEDS. Según Marisol Soengas, “al hablar de costes se hacen estimaciones, luego se van revisando y suelen ser al alza; pero se cifra que el coste global de implementar el EEDS puede oscilar entre los 700 y los 2.000 millones de euros”.
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