cardiología/ Es el primero en su grupo en mostrar eficacia y seguridad en 25 años
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Reduce el riesgo de hospitalización, por causas cardiovasculares, y de mortalidad
Sólo un tercio de pacientes estaba bien controlado con el resto de medicamentos
irene fernández
Madrid
Resultado de más de 15 años de investigación y desarrollo, el antiarrítmico dronedarona (comercializado por Sanofi-Aventis como Multaq) ha llegado a España después de haber sido aprobado por la EMA en noviembre de 2009 y por la FDA unos meses antes. Su aprobación en nuestro país supone todo un hito en el grupo de fármacos antiarrítmicos, ya que es el primer medicamento de este tipo que consigue eficacia con un perfil alto de seguridad en 25 años.
Dronedarona está indicado para prevenir recurrencias de fibrilación auricular (FA) o reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con historia de, o que padecen fibrilación auricular no permanente.
Su autorización se basa en una exhaustiva evaluación por parte de las autoridades sanitarias de los datos clínicos provenientes de siete ensayos clínicos internacionales, multicéntricos y aleatorizados, en los que participaron 7.000 pacientes. De éstos, un total de 4.000, aproximadamente, fueron tratados con dronedarona durante su desarrollo clínico.
El último ensayo de gran importancia fue el Athena, en el que demostró un beneficio clínico a la hora de reducir el riesgo de hospitalización por causas cardiovasculares o de mortalidad por cualquier causa, en pacientes con fibrilación auricular y flúter auricular.
Estos beneficios suponen un relevante avance, más cuando la FA aumenta el riesgo hasta en cinco veces de ictus, más de medio millón de españoles la padece, y se estima que la prevalencia se duplique de aquí a 2050. “Los fármacos que usábamos tienen una eficacia limitada, sólo un tercio de pacientes están satisfactoriamente controlados, y suelen tener muchos problemas de seguridad, pero dronedarona no”, aseguró la semana pasada Jesús Almendral, de la Unidad de arritmias del Grupo Hospital de Madrid.
Guías clínicas
Además, como se anunció en el último Congreso Europeo de Cardiología, las nuevas guías sobre el manejo de la FA de la Sociedad Europea de Cardiología lo recomiendan ya como primer tratamiento de elección en pacientes con FA (paroxística o persistente). Sin embargo, la administración de este antiarrítmico está contraindicada en pacientes con inestabilidad hemodinámica o que hayan sufrido descompensación reciente de insuficiencia cardiaca.
En la actualidad, se comercializa en 20 países, entre ellos EEUU, Canadá, Suiza, México o Corea del Sur, y en 2010 llegará, junto con España, a la mayoría de los países europeos.
