Oncólogos médicos, representantes de sociedades científicas, federaciones y asociaciones de pacientes, así como de la industria farmacéutica, han expuesto en el Senado la situación de los ensayos clínicos en España, un referente mundial en este ámbito. De hecho, es el primer país de Europa en participación y el segundo en el mundo preferido por el sector farmacéutico para llevarlos a cabo, después de Estados Unidos. Pese a este liderazgo, los fármacos oncológicos siguen llegando con retraso a los pacientes, para frustración de los propios enfermeros y de los profesionales sanitarios.
Precisamente, la “frustración” es una de las implicaciones que, según ha explicado Enrique Ruiz Escudero, portavoz del PP en la Comisión de Sanidad del Senado, supone para España estar “a la cola” en la autorización de medicamentos oncológicos. “Si somos el segundo país en ensayos clínicos, una de nuestras grandes fortalezas, no podemos permitirnos que estemos a la cola a nivel europeo en cuanto a la autorización de medicamentos”, ha lamentado. En 2023, tanto la disponibilidad como el tiempo de espera empeoraron: la disponibilidad pasó del 61 a un 57 por ciento en el último año (en Francia y Alemania, indicadores del 72 y 98 por ciento, respectivamente); mientras que el tiempo de espera para el paciente se incrementó hasta los 611 días de media.
En opinión de Ruiz Escudero, esto tiene una repercusión evidente sobre los pacientes, puesto que se establece una “brecha cronológica” desde que el tratamiento ha funcionado en fase de ensayo clínico hasta que se autoriza. “Con lo cual, los profesionales tienen que buscar todas las posibles alternativas para poder autorizarlo”, ha explicado el ex consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid. Además, Ruiz Escudero ha identificado otra implicación, en este caso estratégica para el sector farmacéutico, y es que “determinará dónde elige para hacer un ensayo clínico según el tiempo de autorización del medicamento”.
El portavoz ‘popular’ ha optado por establecer “de entrada” una serie de cambios dentro de la Comisión Interministerial de Precios, “independientemente de que luego se modifique la Ley de Medicamento”. “Luego a esto, hablábamos del sistema, el impacto que tiene y cuáles son los principios de equidad”, ha detallado. En concreto, Ruiz Escudero entiende la equidad no como el tiempo que tarda un paciente en llegar a un hospital, “sino el tiempo que tarda en acceder a un tratamiento que sea el idóneo para él o para ella”.
La situación de los ensayos clínicos en España ha sido el único punto del día de la Comisión de Sanidad del Senado este este martes. En esta comparecencia conjunta han participado Luis Paz-Ares, presidente de Oncosur y jefe del servicio de oncología médica del Hospital Universitario 12 de Octubre; Pilar Garrido, presidenta de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (FACME) y Jefa del servicio de oncología médica del Hospital Universitario Ramón y Cajal; Rafael López, director del Grupo de Oncología Traslacional del Instituto de Investigación Sanitaria (IDIS) y jefe del servicio de oncología médica del Complejo Hospital Universitario de Santiago de Compostela; Ana Laura Ortega, presidenta de la Sociedad Andaluza de Oncología Médica (SAOM), subdirectora médica y responsable de ensayos clínicos en el servicio de oncología médica del Hospital Universitario de Jaén; Bernard Gaspar, presidente de la Asociación Española de Afectados de Cáncer de Pulmón (AEACaP); y José María Fernández Sousa, presidente de PharmaMar.
Equiparar las oportunidades
Los expertos han recordado que, en 40 años, la supervivencia del cáncer en España se ha duplicado, hasta el 60 por ciento que ahora siguen vivos. Además, un amplio porcentaje de los tumores podría prevenirse erradicando factores de riesgo evitables, principalmente el tabaco. “Tenemos que abolir el tabaco”, ha exclamado Luis Paz-Ares, porque “es la manera de quitarnos de un plumazo el 30 por ciento”. En cualquier caso, el especialista ha recalcado que esta mejora es gracias a los ensayos clínicos, una “bala más que metemos en la recámara” y que, además de permitir avances en el conocimiento de la enfermedad, supone una “oportunidad adicional” para el paciente que antes no tenía. “El beneficio más importante del ensayo clínico es para el paciente de mañana“, ha añadido. También es una oportunidad para el propio Sistema Nacional de Salud (SNS), ya que la investigación “tiene reflejo en la práctica clínica” e impacta en la calidad de la atención y en la “cultura médica” del hospital y el sistema sanitario.
Un aspecto clave en esta ‘revolución’ de los ensayos clínicos en España ha sido el incremento de la investigación clínica temprana, la que corresponde a las fases I y II de los ensayos clínicos y conlleva una mayor complejidad científica, pero que permite a los pacientes acceder a nuevas terapias de forma más prematura. Este éxito no está exento de retos y puntos de mejora; el principal, acortar los tiempos y equiparar las oportunidades de los pacientes españoles con las de sus vecinos europeos. “Desde que la EMA aprueba el fármaco hasta que está disponible, a veces es un calvario”, ha lamentado Pilar Garrido, quien ha demandado que la innovación se aplique a los pacientes “cuando antes y de forma homogénea”.
Sobre esta brecha entre aprobación de un fármaco y que sea utilizado por los pacientes, a pregunta de la senadora Nerea Ahedo (PNV), Rafael López ha subrayado que el principal impedimento es el coste de los medicamentos, por lo que ha abogado por tribunales independientes que pongan un precio justo si no hay un acuerdo de entrada entre Sanidad y la farmacéutica, tras una moratoria de seis meses o un año. Por su parte, Ana Laura Ortega ha insistido en que participar, no sólo cómo reclutadores, sino como decisores permitirá a España tomar una parte más activa en el proceso. “Si dejamos de ser parte del desarrollo de estos fármacos, vamos a perder capacidad de influencia”, ha explicado, en relación a los elevados precios.
El coste económico global del cáncer, la principal causa de muerte en el mundo, se calcula en 25,2 billones de dólares en 30 años. “Abordar el cáncer es caro, pero no abordar el cáncer es mucho más caro y causa mucho sufrimiento”, ha incidido López. En esa línea, el experto ha instado a buscar nuevas vías de cribado y ampliar los programas actuales, de cáncer de mama, cáncer colorrectal y cáncer de cérvix, incorporando, además, tecnologías como la inteligencia artificial o nuevos métodos, como la biopsia líquida. Precisamente, el senador Kilian Sánchez, portavoz del PSOE en la Comisión de Sanidad del Senado, ha hecho hincapié en que la prevención, los programas de screening y los nuevos tratamientos sólo son posibles con inversión médica. Así, ha destacado e l Plan de Inversiones en Equipos de Alta Tecnología (INVEAT) o la Alianza del PERTE Salud de Vanguardia.
Transparencia y agilidad
Uno de los escollos para los pacientes oncológicos, en ocasiones, es la falta de información sobre los ensayos clínicos abiertos a la participación y la falta de transparencia en la publicación de los datos y resultados. Al respecto, Bernard Gaspar, de la AEACaP, ha advertido de que el Registro de ensayos clínicos, la primera fuente de información de los pacientes, “está desactualizado”. Ante esto, la asociación puso en marcha en 2022 un servicio de búsqueda de ensayos clínicos para facilitar el acceso equitativo a la innovación, mediante información sobre la investigación. En esa misma línea se ha pronunciado Fernández Sousa- Faro, que ha destacado la importancia de proporcionar a los pacientes la información de dónde existen ensayos clínicos. “Estoy agradecido con que existan”, ha señalado, al relatar que él mismo se ha sometido a un estudio de investigación.
Los expertos han incidido en los principios de equidad que deben regir la atención de los pacientes con cáncer en España. “Tenemos que ser capaces de implementar una red que abarque a todo el mundo, que no queden vacíos de equidad”, ha indicado Paz-Ares. Sin embargo, dotar a las pacientes del mejor tratamiento “a veces no es posible hacerlo al lado de su casa”. Sobre la polémica en la selección de los futuros centros de referencia en la atención integral del cáncer, que Sanidad justificó en nombre de la equidad, los profesionales han precisado que es necesario centralizar, pero hacerlo en red, valorando también el área de influencia de los centros.
