La Agencia Europea del Medicamento (EMA), mediante el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), ha emitido recomendaciones para aumentar la capacidad de fabricación y el suministro de las vacunas COVID-19 de Pfizer-BioNTech y Moderna en la UE. Para ello, se han aprobado enclave de fabricación adicionales para incrementar la producción de sendos preparados, tal y como ha anunciado la entidad en un comunicado.
De hecho, la propio EMA mantiene un diálogo continuo con todos los titulares de autorizaciones de comercialización de vacunas COVID-19 mientras buscan ampliar su capacidad de producción para su suministro.
La Agencia brinda así orientación y asesoramiento sobre la evidencia requerida para respaldar y acelerar las solicitudes para agregar nuevos sitios o aumentar la capacidad de los sitios existentes para la fabricación de vacunas COVID-19 de alta calidad. Además, estas recomendaciones emitidas no requieren una decisión de la Comisión Europea y los centros pueden estar operativos de inmediato.
Centros de Pfizer
El sitio designado para la producción de Comirnaty se encuentra ubicado en Saint Rémy sur Avre, Francia, operado por Delpharm y fabricará el producto terminado. Gracias a su contribución, se proporcionarán aproximadamente 51 millones de dosis adicionales en 2021.
Asimismo, la EMA ha aprobado también una nueva línea de fabricación en el centro de fabricación de BioNTech en Marburg, Alemania, permitiendo incrementar la capacidad de fabricación de sustancias activas en torno a las 410 millones de dosis en este curso.
Centros de Moderna
El CHMP también ha aprobado un enclave de fabricación adicional para la producción de Spikevax, la vacuna COVID-19 desarrollada por Moderna. El sitio, ubicado en Bloomington, Indiana (EE.UU.) y gestionado por Catalent, se encargará de la fabricación de productos terminados. Además de esta nueva planta de fabricación, también se han validado sitios alternativos responsables del control de lotes y del envasado del producto terminado fabricado por Catalent.
El CHMP ya aprobó una ampliación del proceso de fabricación de sustancias activas el 30 de julio en centros en Estados Unidos. De este modo se estima que, en conjunto, los cambios permitirán la producción de 40 millones de dosis adicionales de Spikevax para abastecer el mercado de la UE en el tercer trimestre de 2021.
