Oncólogos piden respaldo a los decisores para reforzar su papel en la gestión

Las escalas de beneficio clínico tienen mucho camino por delante para afinar su utilidad en el campo de la oncología. Pero mientras se analiza cómo mejorarlas, hay un recurso clave cuyo papel no se está explotando como debería y que ahora reclama su lugar: los propios oncólogos. Así se trasladó en la jornada ‘El beneficio clínico en Oncología. Retos de su medición’, organizada en Madrid por la Fundación ECO y EDS, con el patrocinio de AbbVie, AstraZeneca, Merck, Novartis y Roche. Un encuentro que fue la puesta de largo de Oncovalor. El grupo multidisciplinar formado por, entre otros, oncólogos, farmacéuticos de hospital, estadísticos, economistas, representantes de los pacientes y expertos en gestión, tiene el objeto, según destacaron Vicente Guillem, presidente de Fundación ECO, Santiago de Quiroga, presidente editor de EDS, y Carlos Camps, coordinador de Oncovalor y director científico de Fundación ECO, de impulsar la cultura del valor y colaborar en la revisión de herramientas y procesos que permitan analizar el beneficio real de los fármacos en la práctica clínica.

El mensaje no fue casual en la presentación de Oncovalor, cuyo germen, según recordó De Quiroga, fue un artículo en el que Carlos Camps defendía una mayor implicación del oncólogo en aspectos relativos a la gestión y a los costes de los tratamientos. Beatriz Perales, head of Market Access and Government Affairs de Roche, es de la misma opinión. “Las sociedades científicas y los clínicos tienen un papel más allá de la escala. Tenemos que utilizar su expertise; son ellos los que deben dirigir la evaluación y tienen que estar también a nivel clínico y regulatorio”, aseguró.

Para la Administración, el profesional pesa más incluso que la propia fijación de precios. “El principal determinante en la gestión de los recursos es el clínico; es él quien toma la decisión de utilizar un fármaco en lugar de otro”, resaltó Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de Madrid.

Pero éste sigue siendo un punto de fricción con los profesionales, que defienden que antes de dar respuesta a las necesidades del paciente hay que responder preguntas a nivel macro. ”Debemos hacer una reflexión, como país, sobre cuánto podemos pagar y sobre cuánto estamos dispuestos a pagar”, dijo Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Puerta de Hierro, muy crítico con la “manga ancha” en aprobaciones que no cuentan con el suficiente respaldo científico.

Le respaldó Camps. “La Administración —dijo— tiene que ayudar al oncólogo”, como copartícipe de las finanzas de su hospital. Puso su experiencia como ejemplo de que la discusión sobre el coste de la prescripción está antes, no en el médico. “El incremento del presupuesto en gasto farmacéutico de mi hospital es 0 por ciento anual. No considera las innovaciones. Estamos jugando en un mundo irreal”, declaró el oncólogo.

El RWE y su papel en la reevaluación

En los últimos años, un porcentaje nada desdeñable de medicamentos oncológicos se están aprobando en base a variables subrogadas, que suponen dar un periodo para que el fármaco termine los estudios que demuestren que incrementa la supervivencia global. No todos los fármacos consiguen demostrarlo, lo que no afecta a su permanencia en el mercado, entre otras cosas porque es muy difícil retirar una autorización condicional, algo que desde las administraciones sanitarias se considera preciso cambiar. Así, lo creen María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y Encarnación Cruz, coordinadora de la Estrategia de Terapias Avanzadas de la Comunidad de Madrid.

Los retos de la evaluación de los medicamento fueron una constante de esta jornada. Son muchas las incertidumbres que se plantean al hacer una aproximación al valor de un medicamento. Y a pesar de que Oncovalor y todos los foros abiertos en torno a las escalas de medición del beneficio clínico parten de la necesidad de separar este debate de los precios, para la Administración el vínculo no puede pasarse por alto. Y lo que ocurre con las autorizaciones condicionales es un buen ejemplo. “Nos encontramos con que solo un 10 o un 20 por ciento de los fármacos con autorización condicional han conseguido demostrarlo —el beneficio de supervivencia—, pero la gran mayoría sigue en el mercado. Tendría que haber un compromiso de la industria en aprobaciones tempranas en base a datos preliminares para que no se pare ahí. Si nos hemos dotado de estos mecanismos para mejorar el acceso, hagámoslo hasta el final”, aseguró Cruz.

Para la directora de la Aemps, las autorizaciones condicionales han venido a cubrir una laguna importante a nivel regulatorio. Es indudable, dice María Jesús Lamas, que los pacientes tienen que tratarse con un medicamento que en la mitad de su desarrollo clínico ofrece importantes posibilidades de beneficio real en términos supervivencia. Lo que en su opinión habría que ver, si después se comprueba que ese incremento de supervivencia no está, es qué se ha pagado por él. “Vamos a ver si estas aprobaciones se han incorporado en las condiciones que deberían o hemos estado pagando la investigación clínica fallida de un medicamento”, afirma.

Pero ello implica responder al gran reto de la evaluación: poder proporcionar evaluación continua en tiempo real y a lo largo de todo el ciclo de vida del medicamento. Para ello hace falta utilizar datos de la vida real. “La buena noticia”, dice Lamas, es que es posible. Aunque hablar de big data todavía remita mucho al futuro, hoy está presente en muchas actividades. La propia Aemps ya lo está haciendo en farmacovigilancia, un ámbito en el que más de la mitad de las comunidades autónomas están interconectadas y tienen cedidas millones de historias clínicas que se están utilizando para evaluar la seguridad de los fármacos en la vida real. “Igual que hemos conseguido eso, se tiene que conocer el beneficio real de un medicamento a lo largo de toda su vida en el mercado”.

Para que todo lo aprobado “tenga una salida lógica” a los sistemas de salud por aportar verdadero beneficio, es preciso según Lamas ir al principio del proceso de desarrollo de un fármaco. En los diálogos tempranos entre la industria, la EMA, las agencias de HTA, los pagadores y otros agentes está una de las claves para conseguir que los medicamentos que se desarrollan tengan el beneficio clínico relevante como para no generar “tensiones e incertidumbres inasumibles”. En ello se está, precisamente. De hecho, asegura Lamas, que la forma de evaluar de la EMA “está cambiando” y que, con toda seguridad, nos dirigimos a esa realidad en la que a los medicamentos se les va a pedir que su beneficio en el ensayo clínico sea suficientemente bueno como para no originar tensiones e incertidumbres cuando luego se evalúe desde un punto de vista económico. “Se trata de encontrar los endpoints que hagan cómoda la evaluación HTA y la evaluación regulatoria”, explica Lamas.

El Precio Basado en Valor

Tradicionalmente, industria y Administración han trabajado desde unas reglas del juego no escritas, aceptadas de manera tácita, para dar acceso a las innovaciones. Este modelo se ha roto con el advenimiento de tratamientos que no sólo han revolucionado las posibilidades asistenciales en el campo de la oncología, sino también las preocupaciones en torno a la sostenibilidad del sistema. El análisis del beneficio real que los medicamentos aportan en la práctica clínica es hoy más importante que nunca. Su búsqueda ha dado lugar a importantes herramientas de valoración, pero que actúan como islas ante la ausencia de un mínimo común que las enmarque. El concepto de ‘valor’ varía entre países y dentro de cada país es algo diferente.

Precisamente porque el precio no es transparente y porque también varía entre cada país, Oncovalor ha empezado a trabajar desde la premisa de que precio y valor no son equivalentes. Y en la misma línea se expresó Lamas que llamó a “cuestionar” el modelo de fijación de precio basado en valor por varias razones: precios cada vez más elevados; costes de año de vida ajustado por calidad cada vez mayores y un comportamiento atípico sobre otros sectores innovadores. “El estrato de mercado selecto para comprar precio basado en valor es para nichos, pero los medicamentos no están destinados a nichos, sino a un público general y lo tiene que pagar el estado”, aseguró Lamas.

Si este sistema lleva a un “mal camino”, como consideró la directora de la Aemps, ¿cuál es la solución? A priori, esta pregunta enlaza con la actualidad más reciente. Hace escasas semanas se aprobó la resolución sobre transparencia de precios co-esponsorizada por España. Para Lamas, “este sería el otro extremo”, es decir, precios basados en costes de desarrollo más margen de beneficio. “No creo que sea lo más estimulante en un sector al que se le exige tanta innovación. Pero entre este sistema y el VBP tenemos que encontrar un modelo que no acabe con nuestro sistema de salud”, declaró.

Un modelo que debe partir de un diálogo que arroje luz sobre las carencias de información que afectan absolutamente a todos los agentes, tal y como desgranaron los diversos expertos.

Camps: “La Administración tiene que ayudar al oncólogo, como co-partícipe de las finanzas de su hospital”

Para la Administración, el profesional pesa más incluso que la propia fijación de precios