Trastuzumab deruxtecán (ENHERTU), de la alianza Daiichi Sankyo y AstraZeneca, ha recibido una ampliación de su indicación en la Unión Europea (UE) como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo no resecable y/o metastásico que han recibido uno o más regímenes previos anti-HER2.
La aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) es consecuencia de la resolución positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 DESTINY-Breast03 publicados en The New England Journal of Medicine.
En Europa, se diagnostican al año más de 530.000 casos de cáncer de mama. Aproximadamente uno de cada cinco se considera HER2 positivo. Pese al tratamiento inicial con trastuzumab, pertuzumab y un taxano, los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo experimentan frecuentemente una progresión de la enfermedad.
“Esta aprobación supone un hito importante para pacientes y médicos de toda Europa, puesto que los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo previamente tratados con el estándar de tratamiento presentan progresión de la enfermedad en menos de un año”, señala el Javier Cortés, director del International Breast Cancer Center (IBCC) de Barcelona.
La aprobación de la CE es consecuencia de la resolución positiva del CHMP y se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 DESTINY-Breast03
En palabras de Cortés, “en el ensayo DESTINY-Breast03, el tiempo hasta la progresión se prolongó más de un año para los pacientes tratados con este anticuerpo conjugado, lo que demuestra su potencial para poder ser el nuevo estándar de tratamiento para el cáncer de mama metastásico HER2 positivo”.
Ampliación del periodo de protección de mercado
A partir de los resultados de este estudio, en octubre de 2021 se actualizaron las guías de práctica clínica de ESMO para recomendar el uso de este anticuerpo conjugado como tratamiento preferente de segunda línea para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo que experimentan progresión de la enfermedad tras el tratamiento con un taxano y trastuzumab.
Como parte de esta aprobación, la CE también ha ampliado el período de protección de mercado para trastuzumab deruxtecán en este estadio por un año más, basándose en el beneficio clínico significativo en comparación con las terapias aprobadas existentes.
