La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es ya la tercera causa de muerte a nivel mundial y afecta aproximadamente a uno de cada 10 adultos mayores de 40 años en Europa. Es una patología con alta morbilidad y que consume además gran cantidad de recursos sanitarios. Por ello, prevenir las exacerbaciones es una prioridad clínica. Como explica Ana Pérez, directora médica y de Asuntos regulatorios de AstraZeneca España, hoy sabemos que una sola exacerbación puede incrementar el deterioro de la función pulmonar de un paciente y aumentar el riesgo de hospitalización.
Hace unas semanas, la triple combinación en un solo dispositivo de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida de AstraZeneca fue aprobada en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de mantenimiento en pacientes EPOC de moderada a grave, que no se tratan adecuadamente con una combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista beta2 de acción prolongada (LABA), o una combinación de un LABA y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).
Como apunta esta experta, la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida ha demostrado, según los ensayos clínicos, beneficios significativos en la reducción de las exacerbaciones en pacientes con EPOC de moderada a grave como variable principal de los estudios. “Esperamos se pueda transformar el paradigma en el tratamiento de esta enfermedad. Además, en un objetivo secundario clave, demuestra una reducción del 46 por ciento en el riesgo de mortalidad por todas las causas frente a glicopirronio/formoterol fumarato”.
A juicio de la directora médica podemos estar ante un cambio de paradigma en el abordaje de la enfermedad porque la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida ha demostrado un beneficio en la reducción de la tasa de exacerbaciones moderadas o graves de esta enfermedad progresiva, en comparación con las terapias de doble combinación, tal como se ha demostrado ensayo clínico positivo fase III ETHOS. “Hay que tener en cuenta que la EPOC es una enfermedad progresiva que puede provocar episodios incapacitantes de disnea, y que afecta en todo el mundo a aproximadamente a 384 millones de personas”, indica. Mejorar la función pulmonar, reducir las exacerbaciones y controlar los síntomas diarios, como la disnea, son, a su juicio, objetivos prioritarios de tratamiento en el manejo de la EPOC. “Una sola exacerbación de la EPOC puede asociarse a un aumento significativo de la tasa de deterioro de la función pulmonar, reducción significativa de la calidad de vida, y puede además reducir la esperanza de vida y aumentar el riesgo de mortalidad”.
Los ensayos clínicos
Como explica Pérez, la evidencia científica de la tripe combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida se sustenta sobre los ensayos de fase III ETHOS y KRONOS, que forman parte del programa de ensayos clínicos de fase III ATHENA de AstraZeneca.
ETHOS es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, que evaluó la eficacia y seguridad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesonida en pacientes sintomáticos con EPOC moderada a muy grave y antecedentes de exacerbación durante el año anterior. Los criterios de evaluación del ensayo ETHOS incluyeron, como objetivo primario, la tasa de exacerbaciones moderadas o graves.
KRONOS es un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de grupos paralelos, de 24 semanas y de dosificación crónica que también evaluó la eficacia y seguridad de la triple combinación de formoterol fumarato/glicopirronio/budesónida en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, independientemente de si hubo o no una exacerbación el año anterior. Los criterios de valoración principales fueron los parámetros de función pulmonar.
