España se considera uno de los países de referencia en el mundo en la realización de ensayos clínicos para probar la eficacia de los nuevos medicamentos desarrollados, en concreto en oncología se sitúa entre las primeras potencias mundiales. Un éxito, que, según Rafael López, presidente de la Fundación ECO, radica en diferentes aspectos, como el nivel técnico de la oncología médica del país, su gran compromiso con la investigación y la innovación y la integración de los ensayos clínicos en la práctica clínica diaria.
Sin embargo, López advierte del cambio al que asiste desde 2008, por el cual, desde esa fecha, “ha ido primando la economía sobre la innovación”, apunta. Esta tendencia habría provocado un progresivo retraso en la incorporación de innovaciones a la financiación pública hasta la situación actual, en la que diversos informes apuntan que en España solo se financian el 60 por ciento de los fármacos aprobados por la EMA. Y, de aquellos aprobados, prescriptores y pacientes españoles deben esperar más de 500 días para acceder a ellos desde el visto bueno inicial de la EMA.
“Esta situación debería revertirse, más pronto que tarde, sobre todo para evitar el sufrimiento de los pacientes que puedan beneficiarse de los tratamientos innovadores, pero también como una prioridad de sociedad y de Estado”
Rafael López, presidente de la Fundación ECO.
Cáncer colorrectal
En este contexto, el cáncer colorrectal se encuentra inmerso en ‘la revolución de la medicina de precisión’, donde el conocimiento molecular permite segmentar los pacientes para darles el tratamiento más adecuado, más personalizado y sobre todo con muchas mayores probabilidades de éxito, tanto en supervivencia como en calidad de vida.
Así, López, subraya que hay pacientes con inestabilidad de microsatélites, mutaciones en BRAF, fusiones en NTRK o alteraciones en HER2 donde se dispone de fármacos autorizados por la EMA y no siempre disponibles en los hospitales y farmacias.
Rafael López considera, a su juicio, que los pacientes con cáncer colorrectal se encuentran en una “situación preocupante” al no disponer de la mayoría de los fármacos más innovadores y con gran beneficio clínico. Este experto indica que, prácticamente, los pacientes españoles solo dispondrían actualmente de los tratamientos clásicos de quimioterapia “con una eficacia limitada”.
Luis Miguel de la Fuente, presidente de EuropaColon coincide en este sentido con el oncólogo, y denuncia que los pacientes de cáncer colorrectal deberían beneficiarse de todo el arsenal terapéutico del que se dispone en Europa.
Como es el caso de la combinación encorafenib + cetuximab (EC) un tratamiento aprobado en la mayoría de los países de Europa y probado en España en el estudio clínico BEACON CRC que muestra grandes resultados. Sin embargo, aún no está disponible en el Sistema Nacional de Salud al no haber sido aprobado el primero de ellos.
“La mutación BRAFV600 está presente entre el 6 y el 8 por ciento de los pacientes con cáncer de colon, quienes por su perfil genético tienen un pronóstico no muy alentador. Por ello, la existencia de esta combinación con resultados positivos es una buena noticia. Ahora se debe conseguir que reciba el precio-reembolso”, señala el presidente de EuropaColon.
Estudio Clínico BEACON CRC
El estudio BEACON CRC, es un ensayo clínico aleatorizado, fase III, en el que han participado 665 pacientes con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAF V600E, y en progresión a una o dos líneas de tratamiento previo. Los objetivos principales del estudio fueron la supervivencia global y la tasa de respuestas del triplete (encorafenib, binimentinib y cetuximab) comparado al grupo control de quimioterapia + cetuximab.
“Tras cinco años con otros tratamientos que no me funcionaron, hace seis años me tocó la lotería entrando en un estudio para probar una nueva terapia que me cambió la vida; pasé de un cáncer colorrectal metastásico a una respuesta completa de la enfermedad”. Este es el testimonio en primera persona de José, un paciente de 51 años que se siente “muy afortunado” de haber tenido la oportunidad de beneficiarse de un tratamiento al que “desgraciadamente”, valora, no puede acceder el resto de pacientes en su misma situación en España.
José, que ya es lo denominado un “largo superviviente”, prosigue su relato personal. Así, cuenta que acude cada tres meses al hospital a realizarse pruebas de control y en los correspondientes informes “no hay rastro de su enfermedad” tras recibir estas terapias innovadoras. “Se abre el cielo al ver que el tratamiento (habitual) no funciona y, cuando el tiempo se acaba, aparece una alternativa nueva que da esperanzas de seguir viviendo”, apunta.
Actualmente, este paciente confirma que lleva una vida normal y procura tener “la cabeza ocupada con actividades para no pensar en la enfermedad.”
La vida de Alejandra también dio un giro de 360 grados cuando le diagnosticaron un cáncer colorrectal metastático con mutación de BRAFV600E en 2018, un cáncer “de muy mal pronóstico”, ya que pronto se extendió con diferentes metástasis. Sin embargo, tuvo “la fortuna”, como así lo valora, de cumplir los requisitos para entrar también —en julio de 2018— en el ensayo clínico BEACON CRC para administrarle la triple terapia 2018 encorafenib + binimetinib + cetuximab (EBC).
Según subraya, desde que entró en el estudio, fueron desapareciendo las lesiones existentes hasta llegar a una remisión completa de la enfermedad “que es lo soñado por cualquier paciente”, tal como lo califica. Posteriormente, tras la aprobación de la combinación encorafenib + cetuximab (EC) por la Agencia Europea del Medicamento en junio de 2020, se le cambió la triple terapia (EBC) a la doble terapia (EC) aprobada.
Según cuenta esta paciente desde su experiencia personal, con este cambio mejoraron significativamente los efectos adversos, llegando casi “hasta desaparecer” y se mantuvo de la regresión del tumor. Ello le permitió volver a su vida normal previa al diagnóstico del cáncer. “Ahora llevo una vida normal, disfruto de mis nietos y mi familia, salgo a caminar al campo, a comprar, cuido de mi jardín y me gusta ir al cine y al teatro. Cuando me diagnosticaron la enfermedad nunca pensé que pudiera llegar a esto de nuevo”, expone.
Por el beneficio común
Ambos pacientes se muestran enormemente agradecidos de haber podido seguir adelante tras su diagnóstico de cáncer y coinciden en que, como ellos, todos los que presenten la mutación BRAFV600E deberían poder beneficiarse de esta combinación dentro del sistema sanitario público.
“Con todo lo que ha avanzado la medicina hasta llegar a un tratamiento así, que haya personas que puedan morir al no estar financiado este tratamiento, no es razonable. Lo único que pedimos es que todos estemos en igualdad de condiciones; es lo justo”, señala José. A lo que Alejandra añade: “si ya se ha demostrado con pacientes como nosotros, los resultados positivos que se obtienen, debe ponerse la combinación al alcance de todo el mundo que la necesite”.
En este sentido, el presidente de la Fundación ECO indica que el hecho de no poder prescribir fármacos con contrastado beneficio clínico (recogidos en las escalas de la ESMO o de ASCO) provoca una pérdida de oportunidad para los pacientes que serían subsidiarios a dichos tratamientos.
“Combinaciones como encorafenib + cetuximab en cáncer colorrectal avanzado con mutación en BRAF V600E que se puntúan con 4/5 en la escala de la ESMO de magnitud del beneficio clínico deberían incorporarse inmediatamente al arsenal terapéutico de todos los europeos tras la autorización de la EMA, dejando las cuestiones de precio y financiación para negociaciones y ajustes posteriores”, concluye el oncólogo.
