La compañía Johnson&Johnson ha presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2024 nuevos datos sobre el anticuerpo biespecífico amivantamab (Rybrevant). En concreto, una parte de los resultados expuestos en el encuentro que está teniendo lugar en Chicago se refieren al estudio PALOMA-3. Así, en el marco de ASCO 2024 se ha anunciado que Johnson & Johnson va a presentar una solicitud de extensión de la autorización de comercialización (extensión de línea) de (amivantamab) ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
Esta solicitud busca la aprobación para el uso de una formulación subcutánea (SC) de amivantamab en combinación con lazertinib para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones de deleción en el exón 19 o de sustitución L858R del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y como monoterapia en pacientes adultos con CPNM avanzado con mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR tras el fracaso del tratamiento basado en platino.
Eficacia comparable
La solicitud está respaldada por los datos del estudio PALOMA-3, en Fase III, que demostraron no inferioridad en la farmacocinética y en la eficacia de la administración de amivantamab combinado con lazertinib por vía subcutánea en comparación con la vía intravenosa (IV) que es la formulación de amivantamab aprobada actualmente. Cabe destacar que se trata de los cuartos datos con resultado positivo del programa de amivantamab.
En palabras de Henar Hevia, directora del Área de Oncología para Europa, África y Oriente Medio de Johnson & Johnson Innovative Medicine, “los datos positivos presentados en ASCO muestran el potencial de mejora de los resultados de seguridad y una mayor comodidad para los pacientes tratados con la formulación subcutánea de amivantamab, y ahora estamos deseando colaborar con la EMA para hacer llegar esta opción a los pacientes que puedan beneficiarse de ella lo antes posible”.
La principal ventaja que aporta esta formulación, administrada mediante inyección manual, es que se reduce el tiempo de administración de cinco horas (a lo largo de dos días) a cinco minutos; asimismo, esta vía mostró cinco veces menos reacciones relacionadas con la perfusión en comparación con la administración intravenosa; en ambos casos amivantamab se administró combinado con lazertinib. Además, los datos de PALOMA-3 desvelan que administrar este tratamiento por vía subcutánea no reflejan una eficacia inferior y se siguen alcanzando ambos criterios de valoración principales de la farmacocinética, medidos por los niveles de amivantamab en sangre.
En concreto, tras una mediana de seguimiento de 7 meses, la tasa de respuesta global fue del 30% (intervalo de confianza [IC] del 95 por ciento, 24–37) en el grupo de la formulación SC y del 33 por ciento (IC del 95 por ciento, 26–39) para la IV (riesgo relativo, 0,92; IC del 95 por ciento, 0,70-1,23; P=0,001), cumpliendo los criterios de no inferioridad. Por otra parte, amivantamab por vía subcutánea también demostró una mayor duración de la respuesta (DDR), supervivencia libre de progresión (SLP) y una mejora significativa de la supervivencia global (SG) en comparación con la administración intravenosa.
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