Anifrolumab (Saphnelo, AstraZeneca) estará disponible en España a partir del 1 de junio para el tratamiento de pacientes adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) de moderado a grave con autoanticuerpos positivos en combinación con la terapia estándar. Se trata de la primera terapia biológica para esta enfermedad en más de una década que, además, permite minimizar el uso de corticoides orales.
El lupus afecta a 82.000 personas en España, de las cuales el 90 por ciento son mujeres, principalmente entre 15 y 55 años, aunque también afecta a varones y a población infantil. “El manejo habitual de esta enfermedad se controla con fármacos inmunosupresores. Sin embargo, el uso continuado de estos tratamientos se asocia con efectos secundarios”, ha explicado en rueda de prensa José María Álvaro-Gracia, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
La aprobación de este nuevo tratamiento está basado en los ensayos TULIP-1, TULIP-2 y MUSE, que demostraron una reducción de la actividad global de la enfermedad en los sistemas orgánicos afectados y una reducción en la disminución del uso de corticoides orales en comparación con aquellos pacientes tratados con placebo.
“Los ensayos han demostrado que su administración en combinación de los fármacos estándar mejora las manifestaciones clínicas de los pacientes y permite disminuir el uso de corticoides, e incluso, suspenderlos”, ha añadido el especialista.
Más del 50% de los pacientes con LES padece daño orgánico permanente debido a la enfermedad o a los tratamientos existentes, lo que agrava los síntomas y aumenta el riesgo de mortalidad. Minimizar el uso de los corticoides orales mientras disminuye la actividad de la patología reduce el riesgo de daños en los órganos, tal y como han explicado durante la presentación del fármaco.
Interferón tipo I, diana terapéutica
Anifrolumab es un anticuerpo monoclonal contra el receptor del interferón tipo I, proteína que desempeña uno de los papeles centrales en la fisiopatología del lupus y que se ha convertido en una importante diana terapéutica: su bloqueo se asocia a una disminución de la actividad de la enfermedad.
La mayoría de los adultos que sufren LES de moderado a grave presentan un aumento de la señalización del receptor del interferón tipo I, asociado a un incremento de la gravedad de la enfermedad. En este sentido, el fármaco permite reducir la actividad de la patología que se manifiesta a través de brotes que implican signos y síntomas clínicos nuevos o peores.
“Se trata de una enfermedad crónica que presenta numerosas complicaciones, tanto por la propia patología como por el tratamiento. El objetivo es conseguir mitigar el daño que se va acumulando y la llegada de fármacos como Saphnelo ofrecen la posibilidad de que el paciente se encuentre libre de síntomas, con baja actividad de la enfermedad y con menores efectos secundarios”, ha subrayado Andrés González, médico internista del Hospital Universitario Ramón y Cajal.
Por su parte, Marta Moreno, directora de asuntos corporativos y acceso al mercado de AstraZeneca España, ha señalado que e el lupus “es una enfermedad heterogénea, altamente compleja y con escasa visibilidad, a pesar de que afecta a 82.000 personas en España. Para AstraZeneca es un verdadero orgullo presentar la primera terapia biológica para esta enfermedad tras más de 10 años sin novedades terapéuticas. Como compañía hemos apostado por enfermedades muy difíciles de investigar, como son las patologías autoinmunes”.
TULIP-1, TULIP-2 y MUSE
Los tres ensayos de anifrolumab (TULIP-1, TULIP-2 y MUSE) fueron ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes con LES de moderado a grave que recibían el tratamiento convencional. El tratamiento convencional incluía al menos una de las siguientes opciones: corticoides orales, antipalúdicos e inmunosupresores (metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetilo).
El programa de fase III TULIP incluyó dos ensayos, TULIP-1 y TULIP-2, en los que se evaluaron la eficacia y la seguridad de este medicamento frente a placebo. TULIP-2 demostró superioridad en múltiples criterios de valoración de la eficacia en comparación con el placebo. En TULIP-1, el ensayo no cumplió su criterio de valoración primario basado en la medida compuesta del SLE Responder Index 4 (SRI4).
En el ensayo de fase II MUSE se evaluaron la eficacia y la seguridad de dos dosis de este medicamento frente a un placebo. El ensayo mostró una mejoría en relación con el placebo en varios criterios de valoración de la eficacia. Ambos grupos recibieron el tratamiento convencional.
