El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de pembrolizumab (en desarrollo por MSD), terapia anti PD-1 para el melanoma avanzado (no resecable o metastásico), tanto como tratamiento de primera línea como en pacientes previamente tratados. La Comisión Europea revisará ahora la opinión positiva del CHMP.
La opinión positiva se ha basado en los datos recogidos de más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tratados con pembrolizumab en monoterapia en tres estudios. El estudio Keynote-006, un estudio de fase 3, mostraba que pembrolizumab era superior en comparación con ipilimumab en la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa global de respuesta. El ensayo se detuvo a principios de marzo de 2015 por la recomendación del Comité Independiente de Monitorización de los Datos (DMC, por sus siglas en inglés), al haber alcanzado sus dos objetivos primarios. El CHMP recomendó la aprobación de pembrolizumab en monoterapia en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas, que es la dosis aprobada actualmente para el melanoma avanzado en Estados Unidos.
