br
Tras años en los que los avances producidos en el tratamiento del VIH han copado las novedades terapéuticas en el área de infecciosas, 2011 ha sido el año en el que los esfuerzos investigadores han obtenido resultado en algunas de las enfermedades virales “olvidadas” —al menos en cuanto a innovación farmacológica se refiere en los últimos tiempos— y los principales avances tienen que ver con el virus de la hepatitis C (VHC).
Después de una década de espera, este año han aparecido dos medicamentos que actúan en el genotipo 1, la forma más común de VHC que afecta a casi tres cuartas partes de los infectados en España, pero sólo el 45 por ciento, aproximadamente, logra eliminar con éxito el virus de su organismo con la terapia estándar, una combinación de interferón alfa pegilado y ribavirina.
Consciente de esta situación, que dejaba hasta ahora a más de la mitad de estos pacientes con pocas opciones de tratamiento, los laboratorios se han aplicado en el desarrolló de alternativas, lo que ha culminado con la aparición de una nueva clase terapéutica para el VHC —los inhibidores de la proteasa— y dos nuevos fármacos: boceprevir (comercializado como Victrelis por MSD, aprobado en España en noviembre), y telaprevir (Incivo de Janssen, con el visto bueno de Europa desde septiembre y pendiente de la autorización de la Aemps), ambos indicados frente a la infección por VHC crónica con genotipo 1 (en combinación con peginterferón alfa y ribavirina), en adultos con enfermedad hepática compensada no tratados previamente o que han fracasado con ella.
“Tienen el mismo mecanismo de acción solo que son inhibidores de distinto tipo, cada uno actúa en una molécula concreta, en un punto concreto”, explica Jesús Rodríguez Baño, miembro de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc). “Con ellos las tasas de curación se asemejan a los otros genotipos (el 2 y el 3), y pasar de un 30-40 de tasas de curación a un 60-80 por ciento es realmente algo revolucionario”, asegura, aunque eso sí, “a un alto coste económico”, por lo que “se impone la necesidad de seleccionar muy bien los pacientes” que van a tratarse con estos fármacos. “Ya están generándose protocolos para ayudar a la selección precisa de aquellos que van a beneficiarse de estas pautas”, señala.
En pacientes que habían fracasado previamente al tratamiento, boceprevir logró una tasas de respuesta viral sostenida (RVS) de entre un 59 y un 66 por ciento y en aquellos que tuvieron niveles indetectables del virus entre las semanas 8 y 12 de terapia un 89 por ciento de RVS; en pacientes naïve incrementó entre un 28 y un 31 por ciento las tasas de curación al conseguir una RVS de entre el 63 y el 66 por ciento. Telaprevir, por su parte, produjo también en los estudios clínicos, aumentos significativos de las tasas de curación (RVS), tanto en los pacientes no tratados anteriormente como en los que no habían respondido en comparación con la terapia estándar, y ofrece una pauta terapéutica mejorada y más eficaz en comparación con esta, con el ciclo terapéutico más corto de cualquiera de los tratamientos disponibles. Además, reduce a la mitad la duración actual total del tratamiento en la mayoría de los pacientes no tratados previamente y en los que sufrieron una recidiva.
Los antibióticos que vienen
El continuo ascenso de la resistencia a los antibióticos y la falta de alternativas en este campo hacen muy bien recibidas las novedades, por pequeñas que sean. Es el caso de dos nuevos fármacos anti-grampositivos: ceftobiprole (de Johnson & Johnson y que tiene actividad frente a Staphylococcus aureus resistente a meticilina, “de manera que es la primera vez que una cefalosporina cubre este espectro”, apunta el experto), y telavancina (Vibativ, de Astellas Pharma), ambos aprobados en Europa, no aún en España.
Indicación
Está indicado para el tratamiento de la infección crónica de la hepatitis C (CHC) de genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina, en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada que no han recibido tratamiento previamente o en los que ha fracasado el tratamiento previo.
Posología habitual
La dosis recomendada es 800 mg administrados por vía oral tres veces al día (TID) con alimentos (una comida o un tentempié). La dosis máxima diaria es 2.400 mg. La administración sin alimento podría estar asociada a una pérdida neta de eficacia debido a una exposición subóptima.
Mecanismo de acción
Boceprevir es el primero de una nueva clase terapéutica conocida como inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C. Es un agente antiviral de acción directa diseñado para interferir con capacidad de replicarse del virus de la hepatitis C mediante la inhibición de una enzima viral clave, la serina proteasa NS3/4A.
Principales estudios que lo avalan
La autorización de comercialización para boceprevir en combinación con la terapia estándar actual se basa en los resultados de dos estudios clínicos fase III realizados en Europa y Norteamérica que evaluaron a 1.500 pacientes adultos con infección VHC crónica con genotipo 1 que no habían sido tratados previamente o que habían fallado al tratamiento previo. Ambos estudios incluyeron dos brazos de tratamiento con boceprevir: uno de Terapia Guiada por Respuesta (RGT), en el que los pacientes con niveles indetectables de virus (VHC-ARN) a la semana 8 de tratamiento fueron aptos para recibir una terapia de menor duración, así como un brazo de tratamiento de 48 semanas. Todos los que recibieron boceprevir en estos estudios fueron tratados primero con peginterferón alfa-2b y ribavirina (P/R) en una fase inicial de 4 semanas, seguida por la adición de boceprevir después de la semana 4. Los estudios incluyeron también un brazo control en el que los pacientes recibieron 48 semanas de tratamiento con P/R solamente.
Ventajas añadidas respecto a terapias anteriores
Permite tratar a pacientes en los que ha fallado la terapia previa y aumentar las posibilidades de curación.
