El acceso a tratamientos innovadores es una de las principales asignaturas pendientes en oncología. Por ello, en marco del Encuentro Anual de Pacientes, impulsado desde la iniciativa CANCER NOW, los participantes en la mesa redonda ‘Acceso a la Innovación y Equidad en el Tratamiento’ ha tenido como objetivo analizar el escenario actual y las posibles fórmulas para mejorar los tiempos hasta la disponibilidad de medicamentos.
Pedro Pérez Segura, secretario de la Fundación ECO y jefe de Servicio de Oncología Médica en el Hospital Clínico San Carlos (Madrid), ha sido el encargado de moderar esta parte de la jornada. Para poner en perspectiva el tema de debate, ha señalado que “los tratamientos existentes en la actualidad cada vez son más eficaces, y por ello, la posibilidad de acceder a estos fármacos tiene influye mucho en el tiempo de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes”. “Ese es el eje que nos mueve, dada la situación en la que estamos”, ha coincidido Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC). Por ello, los participantes en esta mesa han abordado aquellos puntos con margen de mejora para impulsar el acceso y la equidad.
Demoras en disponibilidad
Según las últimas cifras del Informe W.A.I.T., que analiza el acceso en la Unión Europea, en España están disponibles el 57 por ciento de los medicamentos oncológicos autorizados, y el tiempo hasta la disponibilidad ascendió a 611 días, incrementándose respecto al ejercicio anterior. “Esto no es permisible porque el cáncer no puede esperar, los pacientes se mueren; para cualquier persona con un diagnóstico de cáncer si en un fármaco está probada la eficacia y seguridad, este debería estar disponible de inmediato”, ha aseverado Barragán. Asimismo, la presidenta de GEPAC ha apuntado que “tiene que haber un sistema sostenible, pero no se puede supeditar una cifra económica que refleje el valor de un fármaco a la vida de las personas”. Por ello, ha sugerido que “otra cosa sería que, una vez aprobado el fármaco, mientas haya una revisión o un análisis económico”. Pero Barragán se ha mostrado tajante, expresando que “si la EMA aprueba un fármaco, hay que financiarlo en todas sus indicaciones”.
Sobre las aprobaciones y la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), Xavier Badía, economista de la salud y director de la revista Economía de la Salud-EDS, ha expuesto que una de las llaves para acelerar el proceso pasa por priorizar las decisiones de financiación. “El cáncer debería ser una prioridad, primeramente, por necesidades no cubiertas respecto a la supervivencia”, ha indicado. Por otra parte, ha destacado que “además de priorizar los casos, es necesario contar con más recursos y que haya más personas evaluando para que el proceso vaya más rápido”.
Pilar Fernández, presidenta de la Asociación Española de Cáncer de Mama Metastásico (AECMM), ha hablado de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPTs). “Nosotros recibimos los IPTs y hacemos alegaciones, pero esto alarga los plazos, porque no hay un periodo delimitado para estos informes; deberían gestionarse mejor los recursos de evaluación de los IPT”, ha considerado.
Y es que, como ha puesto de manifiesto Luis Miguel de la Fuente, presidente de EUROPACOLON, estas demoras en el acceso hacen que algunos pacientes estén “a la intemperie”. “Nos hemos reunido con la AEMPS para hablar de tratamientos en mutaciones como BRAF V600E, que corresponde a entre el 6 y el 8 por ciento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico y sin esta opción, se encuentran indefensos”, ha puntualizado. “Si la Comisión Europea aprueba un tratamiento, y además existen informes con evidencias de países del entorno como Francia o Italia de que un medicamentos es más eficaz respecto al tratamiento alternativo, ¿Qué motivo puede haber para que esta opción se tire para atrás?”, ha planteado. Por ello, ha indicado que “si se trata de dinero, habrá que aumentar el porcentaje de PIB que se destina en nuestro país”. En esta línea ha puesto sobre la mesa que “los tratamientos oncológicos son muy caros y hay muchas personas con distintas neoplasias, pero cada vez va a haber más, porque se espera un incremento, hasta que un tercio de las personas mayores de 65 años tengan un diagnóstico de cáncer”.
Inequidades entre territorios
Desde el público, Alfredo Carrato (Fundación ECO), ha llamado a “acortar tiempos, como lo hacen en países como Alemania”. Pero Xavier Badía ha recordado que, a nivel práctico, “no hay ningún país que incorpore la innovación inmediatamente”. Aun así, sí que ha puesto en valor que “Alemania incorpora la innovación en 10-20 días y, mientras, va evaluando, hasta que al año deciden con la información aportada sobre el fármaco”. Pero ha concretado que “no hay ningún país europeo que no tenga barreras”.
“Para cambiar tiempos hay que cambiar la manera de hacer las cosas; hay que poner más evaluadores que analicen más rápidamente el problema, hay que tener en cuenta que no se puede tardar seis meses en hacer un IPT porque hay que ganar tiempo y que, si se delimitase el tiempo de los IPT a dos meses y se fijase la reunión en seis meses, se podría disponer antes de los medicamentos”, ha desarrollado Badía. En definitiva, Badía ha concluido que “las agencias regulatorias tienen que buscar maneras para ver cómo construir un sistema que acorte los tiempos”.
Alicia Gil, de Omakase Consulting, ha aportado, que otro de los problemas puede radicar en la recogida de la información. “Hay que analizar qué se recoge en los registros de pacientes, porque puede que una comunidad autónoma recoja el impacto en la calidad de vida de un tratamiento y otra no”, ha apuntado.
Reevaluaciones
“En el tema del acceso a la innovación, existen muchas trabas burocráticas”, ha lamentado De la Fuente. Y es que, ha opinado que “es necesario ir derribando barreras y obstáculos”. “Si la EMA aprueba, la AEMPS luego emite su decisión… no tendría que hacer falta hacer evaluaciones posteriores; si está demostrada la eficacia y seguridad, hay que buscar fórmulas de precio y reembolso directamente”, ha precisado. “Además, después de la decisión europea, la nacional y la autonómica, hay que esperar que este llegue al hospital y que la gestión del mismo decida”, ha agregado.
Por su parte Badía, ha subrayado que “en España, desde que un fármaco se aprueba por la administración central, hay tiempos diferentes en función de la comunidad autónoma”. Por tanto, bajo su punto de vista, parte de la solución podría pasar por “intentar poner de acuerdo a las partes y que vaya lo más rápido posible”.
“En enero de 2025 se va a empezar a implementar el nuevo reglamento europeo de tecnologías sanitarias (HTAR, por sus siglas en inglés), y esto puede ayudar a agilizar el acceso a fármacos, porque tal y como está planteado, pacientes y profesionales vamos a tener mucho que decir”, ha recordado Pilar Fernández. Aquí, la presidenta de AECMM ha resaltado que “con este se van a evitar evaluaciones repetitivas e ineficaces a nivel nacional, regional y local”.
Diagnóstico y ensayos clínicos
Otro de los puntos al que se ha referido Fernández es al diagnóstico. “Cuando hablamos de acceso, no es sólo a fármacos, también a diagnóstico molecular, identificación mutaciones o la sobreexpresión de determinadas proteínas”, ha aclarado. En esta línea ha valorado que “la medicina de precisión no está establecida de forma generalizada en España, para lograrlo habría que crear una red de centros de oncología de precisión porque en cuanto a biomarcadores, no hay un reglamento que apoye su evaluación, financiación e implementación”. A este respecto, Pedro Pérez Segura ha recordado que “ya existe un documento del Ministerio de Sanidad para que haya unos mínimos en cuanto al diagnóstico, y esto significa que habrá regiones que harán incluso más pruebas”. Pero aquí, ha planteado que surge la cuestión de “ver cómo se financia esta adaptación, porque puede haber comunidades autónomas que tengan que comprar equipamientos desde cero”. Para poner de relieve la importancia de estas pruebas, De la Fuente ha aportado que “realizar un test de biomarcadores puede suponer encontrar un tratamiento que salve la vida a los pacientes o que reduzca numerosos efectos adversos”.
Por otra parte, Fernández ha aludido a otra arista de los tratamientos oncológicos. “Además del acceso a la innovación de una forma equitativa, tenemos otra asignatura pendiente: el acceso a ensayos clínicos”. Sobre estos, ha destacado que “han sufrido una gran evolución y han sido una gran ayuda, en concreto en pacientes metastásicos con un tiempo y unas terapias limitadas”. Bajo su punto de vista, “están demasiado centralizados”, y aunque considera que “tampoco pueden estar en todos los hospitales, sí que deberían llegar a todas las comunidades autónomas, o al menos facilitar la logística a los pacientes”. Sobre este punto, Pérez Segura ha considerado que “es muy importante facilitar la accesibilidad a los ensayos clínicos, ya que, aunque los promotores suelen cubrir gastos cada vez los casos son más complejos, con fármacos muy dirigidos, por lo que hay muchos ensayos clínicos con muchas terapias diferentes”.
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