A través del Real Decreto 1090/2015, España ha sido el primer país de la Unión Europea en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos, en el que se enmarca el Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS).
“España ha tenido históricamente una posición competitiva en el marco de los ensayos clínicos gracias, en parte, a que ha sido pionera en la aplicación de las normas europeas”, explica a GM la eurodiputada popular Dolors Monserrat, que recuerda que el RD mencionado fue aprobado durante el Gobierno del expresidente Mariano Rajoy.
Desde el 31 de enero de 2023 todos los promotores de ensayos clínicos tienen que utilizar el CTIS como una plataforma centralizada. Para adaptarse a este cambio, Farmaindustria y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han formado a los profesionales en el nuevo sistema a través de la realización de talleres en los que se les informó sobre los nuevos procedimientos.
“España parte con ventaja, ya que fue el primer país de la UE en adoptar el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos. Además, nuestro país ha sido también de los primeros en realizar la formación necesaria para el uso de esta nueva plataforma”, menciona en declaraciones a este medio el eurodiputado socialista, Nicolás González Casares.
González recuerda la importancia del CTIS, que surge “para armonizar y agilizar los procesos de presentación, evaluación y supervisión de los ensayos clínicos en Europa” y asegura que, gracias a este nuevo sistema, los promotores de ensayos clínicos podrán pedir autorización, de forma simultánea y a través de una única solicitud en todos los países de la UE.
“Es fundamental que los nuevos fármacos lleguen a todos los pacientes de la UE lo antes posible, y sin que existan las inaceptables desigualdades que sufrimos hoy en día en diferentes territorios”
Nicolás González Casares, eurodiputado de S&D
El eurodiputado socialista considera fundamental fomentar la formación de los procesionales que se encargarán de la gestión de estos nuevos sistemas. “Estas formaciones empezaron meses antes de la puesta en marcha de la plataforma, lo que nos permitió estar más preparados que el resto de Europa desde el primer momento”, comenta González.
El tiempo, clave para los pacientes
Los plazos para el acceso a las innovaciones terapéuticas siguen siendo clave para los pacientes y para su supervivencia, puesto que en el trascurso en el que estar terapias tardan en llegar, muchos pueden empeorar o incluso fallecer. “El tiempo medio en España para financiar estos tratamientos ha crecido en 215 días desde 2019, hasta los 629 días, frente a los 100 de Alemania, por ejemplo”, compara Monserrat.
“El tiempo medio en España para financiar tratamientos innovadores ha crecido en 215 días desde 2019”
Dolors Montserrat, eurodiputada del PPE
Asimismo, González considera fundamental que “los nuevos fármacos lleguen a todos los pacientes de la UE lo antes posible, y sin que existan las inaceptables desigualdades que sufrimos hoy en día en diferentes territorios”, afirma, el socialista que admite que abordar la mejora de la disponibilidad de estos tratamientos es uno de los grandes retos a los que se enfrenta la UE.
Por otra parte, Monserrat incide en que ella misma lideró como ponente el informe ‘Una estrategia farmacéutica para la UE’, “mediante el que se buscó el garantizar el acceso rápido e igual a los mejores tratamientos para todos los europeos”. “Ahora estamos esperando a que se presente el informe del Parlamento para seguir trabajando”, asegura.
Ambos portavoces coinciden en la importancia de diseñar una autonomía estratégica europea para principios activos y mejora de los procedimientos nacionales de fijación de precios y reembolsos de medicamentos. “Algunos de estos problemas, incluidos la agilización de los procesos regulatorios para que los medicamentos puedan llegar antes a los pacientes, serán abordados en los próximos meses, en el contexto de la revisión de la legislación general farmacéutica”, añade González.
El papel de España
González ensalza el papel de España como referente mundial y uno de los países lideres en ensayos clínicos. “Cada año se aprueban en nuestro país cerca de 1.000 ensayos clínicos nuevos y la cifra sigue aumentando año a año. Este es el resultado de varios factores, entre los que podemos destacar la excelencia de nuestros hospitales y profesionales sanitarios y la creciente implicación de los pacientes, que confían y cuentan con ellos, la fuerte apuesta por la innovación de las compañías farmacéuticas y el apoyo de la administración sanitaria y la agencia reguladora”, resume el eurodiputado.
Asimismo, insiste en que el hecho de que España se uno de los líderes en ensayos clínicos es beneficioso, ya que los pacientes tienen más facilidades para participar en estos ensayos y recibir tratamientos innovadores. “Por otro lado, la inversión que supone que las compañías elijan hospitales españoles para la realización de estos ensayos mejora la formación de los profesionales sanitarios y la disponibilidad de equipos adecuados, creando un ecosistema que potencia la investigación y la innovación”, expresa el socialista.
En otro orden, Monserrat especifica la importancia de que España sea líder en este campo, el cual implica la retención y la atracción de los mejores talentos. “Esto genera empleo de calidad y crecimiento económico. Contribuye a que los europeos tengan acceso a las innovaciones terapéuticas y a que la UE alcance la autonomía estratégica en materia sanitaria”, indica la popular.
En la misma dirección interviene González. “La I+D europea necesita más inversión en fases tempranas, especialmente en el desarrollo de fármacos con menor margen de beneficio, como pueden ser los nuevos antibióticos o los tratamientos para enfermedades raras”. Esto es fundamental para poder hacer frente a otros países: “Europa ha perdido capacidad en investigación e innovación en las últimas décadas, a favor de otros países como China o Estados Unidos que han sabido mejorar su atractivo para la industria farmacéutica”, explica el eurodiputado.
