La alopecia areata grave es una afección que ocasiona parches redondos de pérdida del cabello y puede llevar a la calvicie total. Recientemente, la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para ritlecitinib (Litfulo), de Pfizer, para el tratamiento de adolescentes mayores de 12 años y adultos con esta patología.
El ritlecitinib (Litfulo), con una presentación en cápsula oral diaria, es el primer medicamento autorizado por la CE para el tratamiento de pacientes desde los 12 años con alopecia areata grave. Además, es también el primer y único tratamiento que inhibe selectivamente la Janus quinasa 3 (JAK3) y la familia de las tirosina quinasas expresadas en el carcinoma hepatocelular (TEC).
“La aprobación de este tratamiento en Europa es un importante hito para los pacientes desde los 12 años con pérdida sustancial de pelo a causa de la alopecia areata, ya que ahora tienen la oportunidad de conseguir un recrecimiento significativo del mismo”, ha comentado Daniel Arumí, director médico de la Unidad de Inflamación e Inmunología de Pfizer España.
“Hasta ahora no había opciones de tratamiento aprobadas por la CE para adolescentes con alopecia areata grave. Estamos muy orgullosos de presentar este nuevo medicamento innovador para los pacientes que conviven con esta enfermedad autoinmune”, ha explicado.
Ensayo clínico ALLEGRO
Por su parte, Sergio Vañó, director de la Unidad de Tricología del Hospital Ramón y Cajal y de la clínica Grupo Pedro Jaén, ha asegurado que la calidad de vida de los pacientes con alopecia areata grave se ve afectada negativamente por la enfermedad, y que la aprobación de esta nueva opción terapéutica supone “un gran avance en el tratamiento de esta patología autoinmune que permitirá que pacientes de 12 años en adelante puedan recuperar el pelo perdido, mejorando su autoestima y calidad de vida.”
Su aprobación se ha basado en los resultados del programa de ensayos clínicos ALLEGRO que incluye el estudio fase 2b/3, que evaluó la seguridad y eficacia del ritlecitinib (Litfulo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años con alopecia areata con una pérdida de cabello en el cuero cabelludo del 50 por ciento o superior.
Los resultados mostraron que el 13,4 por ciento de los adultos y adolescentes vieron una cobertura del 90 por ciento o más del cuero cabelludo tras 24 semanas de tratamiento con ritlecitinib 50mg, frente al 1,5 por ciento con placebo. También se midió la respuesta de la Impresión Global del Cambio den el Paciente (IGP-C). En la semana 24, el 49,2 por ciento de los participantes informó una respuesta de “moderada” a “notable” mejoría de su alopecia areata, frente al 9,2 por ciento con placebo.
Esta autorización sigue a la recomendación para la aprobación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en julio de 2023 y a la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y del Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) en junio de 2023.
