La compalía Gilead Sciences ha anunciado resultados de primera línea del ensayo SIMPLE, en Fase 3, en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por Covid-19. Este ensayo evaluó el uso del antiviral remdesivir en cursos de 5 y 10 días, sumado al standard of care, en comparación al standard of care en solitario.
En este estudio se mostró que los pacientes del grupo de remdesivir con un tratamiento de cinco días. tuvieron un 65 por ciento más de probabilidades de mejora clínica en el día 11 en comparación al grupo de atención estándar. De la misma manera, los que recibieron tratamiento durante diez días también obtuvieron resultados favorables, aunque sin alcanzar significación estadística. En ninguno de los grupos se registraron nuevos indicios respecto a la seguridad del tratamiento.
Mejora de los datos
En palabras de Francisco Marty, especialista en enfermedades infecciosas en el Hospital Brigham y profesor asociado de medicina en Harvard, la comprensión de la enfermedad continua progresando y considera que “los resultados de este estudio ofrecen datos alentadores adicionales para remdesivir“. “Estos muestran -añade- que si podemos intervenir antes en el proceso de la enfermedad con un curso de tratamiento de cinco días, podremos mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes”.
Actualmente, remdesivir está aprobado en Japón para pacientes infectados con SARS-CoV-2. Fuera del país nipón, el antiviral está en diversos estudios, y la FDA le ha otorgado una autorización de uso de emergencia para el tratamiento de pacientes ingresados con Covid-19 grave. Aun así desde Gilead destacan que esta autorización es temporal y no reemplaza el proceso formal de presentación, revisión y aprobación de solicitudes de medicamentos nuevos.
Dentro de este estudio, los pacientes hospitalizados con Covid-19 y evidencia de neumonía sin niveles reducidos de oxígeno fueron aleatorizados dentro de los grupos del ensayo. Tanto el objetivo primario del alta de hospitalización como la tasa de eventos adversos lograron datos mejores en el grupo que recibió remdesivir.
Además, en el día 11, una mayor proporción del grupo que recibió el tratamiento durante cinco días, mejoró el estado clínico respecto al grupo de control. También se han observado aumentos no estadísticamente significativos en el empeoramiento clínico o la muerte en el grupo de atención estándar en comparación con los que recibieron el antiviral.
Diferencia entre regímenes de tratamiento
“Tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que remdesivir mejoró los resultados clínicos en base a diferentes variables”, afirma Merdad Parsey, director médico de Gilead. Parsey añade que “los resultados de hoy mostraron que cuando se trata la enfermedad moderada con un ciclo de cinco días de remdesivir, se observa una mejoría clínica mayor respecto a la ateción estándar, lo que agrega evidencia del beneficio de remdesivir a los resultados publicados previamente”.
Parsey explica que “el estudio controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (Niaid) de Estados Unidos, demostró que remdesivir permite una recuperación más rápida”. Asimismo señala que “el estudio SIMPLE mostró que al tratar a pacientes con enfermedad grave con un curso de cinco días de remdesivir, se obtienen beneficios similares que al aplicar un regimen de 10 días”. El experto concluye que “los datos adicionales que tenemos a mano hoy guiarán aún más nuestros esfuerzos de investigación, incluida la evaluación del tratamiento más temprano en el curso de la enfermedad, estudios combinados con otros fármacos para pacientes críticos, estudios pediátrico y el desarrollo de formulaciones alternativas”.
Remdesivir ha sido bien tolerado en general tanto en el grupo de tratamiento de cinco días como en el de diez. Entre los eventos adversos más frecuentes se encuentran las náuses, diarrea o el dolor de cabeza.
