Los resultados del análisis principal de PILOT muestran que la mayoría de los pacientes con linfoma de células B grandes (LCBG) en recaída o refractario, considerados no candidatos a recibir quimioterapia de alta dosis ni trasplante de células madre hematopoyéticas y tratados con Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel) presentó una reducción de la enfermedad, con respuesta al tratamiento en un 80 por ciento de los pacientes, alcanzándose una respuesta completa en el 54 por ciento de los casos.
Las respuestas a liso-cel fueron duraderas, con una mediana de duración de la respuesta de 12,1 meses a los 15,5 meses de mediana de seguimiento. En los pacientes que alcanzaron una respuesta completa, la mediana de duración de la respuesta fue de 21,7 meses. La mediana de la supervivencia libre de progresión con liso-cel fue de 9 meses y la mediana de la supervivencia global aún no se ha alcanzado.
En el estudio se trató a los pacientes con liso-cel y se les controló tanto en el ámbito hospitalario como ambulatorio en una mediana de seguimiento de 12,3 meses. Este ensayo clínico evalúa una terapia celular CAR-T como tratamiento de segunda línea para pacientes con LCBG en recaída o refractario que no son considerados candidatos a someterse a un trasplante de células madre.
“Para los pacientes con linfoma de células B que son refractarios o recaen después del tratamiento de primera línea, el trasplante de células madre ha sido hasta ahora la única opción de tratamiento potencialmente curativa, pero la realidad es que muchos pacientes no son candidatos a recibir el trasplante de células madre, lo que les deja con escasas opciones terapéuticas”, señala Leo I. Gordon, investigador del estudio y catedrático de Medicina de la Northwestern University.
“Los resultados del estudio PILOT, incluidos los referidos por los pacientes, muestran que el tratamiento con liso-cel en segunda línea ofrece respuestas duraderas con una mejor calidad de vida para pacientes que históricamente tenían un mal pronóstico”, destaca el investigador.
Ensayos clínicos en LCBG
Para los pacientes con LCBG, hay pocos tratamientos que consigan un control de la enfermedad a largo plazo y los cuidados paliativos son a menudo la única opción. Si no se tratan, los pacientes con LCBG en recaída o refractario tienen una esperanza de vida de solo tres a cuatro meses.
“Con liso-cel, hemos diseñado un amplio programa de ensayos clínicos incluyendo a pacientes que no están destinados a recibir un trasplante de células madre tras el fracaso del tratamiento de primera línea. Estos resultados del estudio PILOT siguen demostrando el potencial que tiene liso-cel para conseguir un cambio en el tratamiento en este ámbito”, afirma Anne Kerber, vicepresidenta de Desarrollo de Terapias Celulares de BMS.
En un análisis por separado de los resultados de los pacientes reportados (RRP) del estudio PILOT, los pacientes que recibieron liso-cel y eran evaluables para el análisis de RRP presentaron mejoras significativas en la fatiga y el dolor. Las mejoras en los síntomas generales del linfoma fueron clínicamente significativas tras el tratamiento con liso-cel y en un análisis a nivel de paciente individual, el 70 por ciento de los pacientes refirió mejoras significativas en la calidad de vida según las puntuaciones FACT-LymS en el sexto mes.
Actualmente, la agencia estadounidense de evaluación de medicamentos (FDA), está evaluando una solicitud de aprobación para liso-cel para el tratamiento del LCBG en recaída o refractario tras el fracaso del tratamiento de primera línea.
