La Organización Mundial de la Salud (OMS) dio a conocer su reciente informe sobre agentes antibacterianos, incluyendo antibióticos, que están en fases de desarrollo clínico y preclínico a nivel global. A pesar de que el número de estos agentes en desarrollo clínico subió de 80 en 2021 a 97 en 2023, persiste una necesidad urgente de innovar con nuevos agentes para tratar infecciones graves y sustituir aquellos que han perdido efectividad debido a su uso generalizado.
Este documento anual, que se publica desde 2017, examina si la actual investigación y desarrollo (I+D) está adecuadamente dirigida a combatir las infecciones provocadas por bacterias resistentes a los medicamentos, las cuales constituyen una grave amenaza para la salud humana, según la lista de patógenos bacterianos prioritarios (BPPL) de la OMS de 2024. Ambos documentos buscan guiar la I+D en el ámbito de los antibacterianos para abordar de manera más eficaz el creciente problema de la resistencia a los antimicrobianos (RAM).
El fenómeno de la RAM se debe en gran medida al uso indebido y excesivo de los antimicrobianos; sin embargo, muchas personas en todo el mundo también enfrentan la falta de acceso a medicamentos antimicrobianos esenciales. Según Yukiko Nakatani, subdiectora general interina de Resistencia a los antimicrobianos de la OMS, “la resistencia a los antimicrobianos no hace más que empeorar, pero no se están desarrollando nuevos productos pioneros lo suficientemente rápido como para combatir las bacterias más peligrosas y mortales. Aún falta mucho innovación, incluso cuando se autorizan nuevos productos, el acceso es un serio desafío. Los agentes antibacterianos simplemente no llegan a los pacientes que los necesitan desesperadamente, en países de todos los niveles de ingresos”.
El actual pipeline clínico de agentes antibacterianos contiene 97 agentes y/o combinaciones que incluyen al menos una nueva entidad terapéutica. De estos, 57 son agentes antibacterianos tradicionales y 40 son no tradicionales. Hay cuatro productos en etapas de Solicitud de Nuevo Medicamento / Solicitud de Autorización de Comercialización (NDA/MAA): tres agentes tradicionales y uno no tradicional. De los 57 antibacterianos tradicionales, 12 nuevos productos ingresaron al pipeline clínico desde el último informe. Además, tres agentes fueron descontinuados o no se disponía de información reciente desde el último reporte.
Innovación insuficiente
No solo hay muy pocos antibacterianos en desarrollo, considerando el tiempo requerido para la investigación y desarrollo (I+D) y la alta probabilidad de fracaso, sino que también falta suficiente innovación, de acuerdo con el informe. De los 57 antibacterianos tradicionales, 32 están en desarrollo para combatir las infecciones de la lista de patógenos bacterianos prioritarios (BPPL), pero solo 12 pueden considerarse innovadores. Además, únicamente cuatro de estos 12 son efectivos contra al menos un patógeno “crítico” de la OMS, la categoría de mayor riesgo dentro de la BPPL, superior a las prioridades “alta” y “mediana”. Existen deficiencias en todo el proceso, incluyendo la falta de productos específicos para niños, formulaciones orales más convenientes para pacientes ambulatorios y agentes capaces de enfrentar la creciente resistencia a los medicamentos.
A pesar de ello, el informe muestra que es alentador que cada vez se investiguen más agentes biológicos no tradicionales, como bacteriófagos, anticuerpos, agentes antivirulencia, inmunomoduladores y moduladores del microbioma, como complementos y alternativas a los antibióticos. No obstante, estudiar y regular estos agentes no tradicionales presenta desafíos. Es necesario incrementar los esfuerzos para facilitar los estudios clínicos y las evaluaciones de estos productos, con el fin de determinar cuándo y cómo utilizarlos en la práctica clínica.
Estudiar y regular estos agentes no tradicionales presenta desafíos. Es necesario incrementar los esfuerzos para facilitar los estudios clínicos y las evaluaciones de estos productos, con el fin de determinar cuándo y cómo utilizarlos en la práctica clínica.
Así, en relación con los antibacterianos recientemente aprobados, desde el 1 de julio de 2017, se han autorizado 13 nuevos antibióticos para su comercialización. Sin embargo, solo dos de ellos pertenecen a una nueva clase química y pueden considerarse innovadores, lo que resalta el desafío científico y técnico de descubrir nuevos antibacterianos que sean tanto efectivos contra las bacterias como seguros para los humanos. Asimismo, se han autorizado tres agentes no tradicionales, todos ellos basados en productos fecales, para restaurar la microbiota intestinal y prevenir la infección recurrente por Clostridioides difficile (ICD) después del tratamiento con antibióticos en adultos.
Cartera preclínica
El informe señala que la cartera preclínica es activa e innovadora, con muchos enfoques no tradicionales, manteniendo un número estable de candidatos preclínicos durante los últimos cuatro años. El objetivo principal son los patógenos gramnegativos, que son resistentes a los antibióticos de último recurso. Las bacterias gramnegativas tienen una notable capacidad para desarrollar nuevas formas de resistir el tratamiento y pueden transferir material genético que permite a otras volverse resistentes a los medicamentos.
Las bacterias gramnegativas tienen una notable capacidad para desarrollar nuevas formas de resistir el tratamiento y pueden transferir material genético que permite a otras volverse resistentes a los medicamentos.
Por otro lado, el enfoque hacia agentes antibacterianos dirigidos a un único patógeno parece haberse estancado. Estos agentes incrementan la demanda de diagnósticos rápidos ampliamente disponibles y a precios accesibles, asegurando así que las bacterias pertinentes estén presentes en las infecciones que se pretenden tratar.
De acuerdo con el informe, los esfuerzos para desarrollar nuevos agentes antibacterianos deben ir de la mano con iniciativas para garantizar un acceso equitativo a estos tratamientos, especialmente en países de ingresos bajos y medianos. El acceso universal a herramientas asequibles y de calidad para prevenir, diagnosticar y tratar infecciones es crucial para mitigar el impacto de la resistencia a los antimicrobianos (RAM) en la salud pública y la economía. Esto se alinea con las Prioridades estratégicas y operativas de la OMS para abordar la RAM en el sector de la salud humana, la resolución sobre la RAM adoptada por la 77ª Asamblea Mundial de la Salud, y el enfoque centrado en las personas para enfrentar la resistencia a los antimicrobianos y el paquete básico de intervenciones contra la RAM.
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