El Hospital Clínic-IDIBAPS ha anunciado que el próximo martes 5 de marzo iniciará un ensayo clínico pionero a nivel mundial con ARI-0003, un CAR-T para el linfoma. Se trata de un CAR-T dual y se dirige a dos dianas terapéuticas presentes en las células malignas: CD-19 y BCMA. En palabras de Álvaro Urbano-Ispizua, coordinador del Programa CAR-T del hospital “Es la suma de los dos CAR-T que el hospital ya tiene, el ARI-0001, dirigido contra el receptor CD-19 de los linfocitos, y el ARI-0002h, que tiene como diana al receptor BCMA y que es utiliza para el tratamiento del mieloma”. En el estudio participarán 35 pacientes diagnosticados de linfoma.
Este anuncio se realizó en el marco de la presentación del documental ‘ARI, una historia de amor y vida’. Y es que, el Proyecto ARI -que da nombre a las CAR-T académicas que están en estudio en el hospital catalán- surge de la iniciativa de Ariana Benedé Jover, que fue paciente de leucemia y activista junto a su madre, Àngela Jover, en el impulso de la investigación sobre esta enfermedad.
El Proyecto ARI fue el impulso para la investigación de estas terapias en el Clínic. Gracias a los fondos recaudados, el Clínic pudo empezar a realizar tratamientos de CAR-T. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) aprobó el 10 de febrero de 2021 su uso como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial el CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Clínic, para su utilización en pacientes mayores de 25 años con Leucemia Aguda Linfoblástica resistente a los tratamientos convencionales. Se trata del primer CAR-T desarrollado íntegramente en Europa que es aprobado por una agencia reguladora.
A este respecto, Josep M. Campistol, director general de Clínic expone que “la autorización excepcional de uso por parte de la AEMPS supone un hito en nuestro país, puesto que es el primer tratamiento con células modificadas genéticamente que lo consigue. Ha sido posible gracias al esfuerzo conjunto de profesionales e investigadores y hemos contado con el impulso de la sociedad a través del Proyecto ARI”.
Inmunoterapia celular en el Clínic
Estas tres líneas de tratamiento reflejan que la inmunoterapia celular es una de las principales líneas de investigación del Clínic Barcelona-IDIBAPS con el objetivo de desarrollar nuevos tratamientos que estén disponibles para tratar a pacientes con diferentes tipos de tumores sólidos o enfermedades hematológicas. Por otro lado, la investigación se centra también en mejorar la funcionalidad de los CAR-T una vez llegan al tumor.
En este sentido, además del ARI-0001, para el tratamiento de leucemias linfoblásticas agudas y linfomas, el ARI-0002h, para el mieloma múltiple y el ARI-0003, para el linfoma, en los próximos meses, también empezará un ensayo con el CAR-T HER2 para el tratamiento del cáncer de mama. Además, se han acabado los estudios preclínicos con el CAR-T ARI-0007 para tratar a personas diagnosticadas de leucemia aguda linfoblástica T.
El ARI-0001 está designado como “Prime” (Priority Medicine in Europe) por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para pacientes adultos con leucemia aguda linfoblástica. El gobierno de los Países Bajos ha proporcionado recursos (35 millones de Euros) para iniciar un ensayo clínico para evaluar la eficacia de este CAR-T respecto a un CAR-T comercial en pacientes con linfoma.
Otro tipo de terapia celular son los TILs (del inglés Tumour-infiltrating Lymphocytes o Linfocitos infiltrantes de tumor). El Clínic-IDIBAPS tiene actualmente aprobado el ensayo TIL0001, siendo uno de los centros pioneros en el uso de este tipo de terapia a nivel español y europeo, para el tratamiento de cáncer de mama.
Para el desarrollo del ARI-0001, el impulso inicial de la Fundación Glòria Soler permitió incorporar el equipamiento necesario para la fabricación de los CAR-T. En el desarrollo de la ARI-0002h ha sido fundamental la ayuda de la Fundación “la Caixa” y de la Fundación Bosch i Aymerich.
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