El ensayo de fase III ARANOTE, que investiga darolutamida más TPA en pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPSHm), ha cumplido su objetivo primario. Darolutamida más TPA ha aumentado significativamente la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr) en comparación con placebo más TPA. Los datos de seguridad han sido comparables entre ambos grupos de tratamiento y vuelven a confirmar el perfil de tolerabilidad establecido de darolutamida en el cáncer de próstata avanzado.
Darolutamida ya se aprobó con la marca Nubeqa para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) que tienen un alto riesgo de presentar enfermedad metastásica y pacientes con CPSHm (en combinación con TPA y docetaxel).
Cáncer de próstata hormonosensible metastásico
En este sentido, Christian Rommel, responsable de Investigación y Desarrollo de la División Farmacéutica de Bayer, se muestra entusiasmado por compartir los resultados positivos de este ensayo de fase III. Además, añade que tras una posible aprobación regulatoria, los médicos podrán adaptar los planes de tratamiento con o sin docetaxel en función de las necesidades individuales de los pacientes. “Los resultados de hoy se basan en el perfil de eficacia y tolerabilidad establecido para Nubeqa. Esperamos con interés los resultados futuros de nuestro programa de desarrollo clínico, que evalúa el compuesto en múltiples etapas e indicaciones del cáncer de próstata”, recalca Rommel.
Está previsto que se presenten los resultados detallados del ensayo ARANOTE en un próximo congreso científico. Bayer planea enviar los datos del estudio a las autoridades sanitarias pertinentes a nivel mundial para respaldar el uso ampliado de darolutamida en hombres con CPSHm. ARANOTE forma parte de un sólido programa de desarrollo clínico que investiga darolutamida en varias etapas del cáncer de próstata.
Eficacia
El ensayo ARANOTE es un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de darolutamida más TPA en pacientes con CPSHm. Se aleatorizó a 669 pacientes para que recibieran 600 mg de darolutamida dos veces al día o un placebo equivalente además de TPA.
El criterio principal de valoración de este estudio es la SLPr, medida como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiológica de la enfermedad documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (tiempo hasta la muerte por cualquier causa), el tiempo hasta hasta la aparición resistencia a castración, el tiempo hasta el inicio del tratamiento antineoplásico posterior, el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA, por sus siglas en inglés), las tasas de PSA indetectable, el tiempo hasta la progresión del dolor y evaluaciones de seguridad.
