La Comisión Europea (CE) ha aprobado una indicación adicional de nivolumab (Opdivo, de Bristol-Myers Squibb) en monoterapia para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) después de tratamiento previo en adultos. Nivolumab es el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 aprobado en Europa que ha demostrado un beneficio en supervivencia global (SG) frente a un tratamiento de referencia en esta población de pacientes.
Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -025, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el ensayo CheckMate -025, se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido tratamiento previo con antiangiogénicos. Los pacientes tratados con nivolumab consiguieron una mediana de SG de 25 meses frente a 19,6 meses con everolimus (HR: 0,73 [IC del 98,5 por ciento: 0,57-0,93; p=0,0018]), lo que representa una mejoría de más de cinco meses respecto a un tratamiento de referencia actual. El ensayo CheckMate -025 también evaluó la calidad de vida (CdV) de los pacientes e indicó que los pacientes tratados con nivolumab tuvieron una mejora de la supervivencia y la calidad de vida en comparación con everolimus durante todo el tratamiento.
