Premios BiC
Gaceta Médica Madrid | martes, 12 de abril de 2016 h |

La FDA ha aceptado su solicitud de autorización de producto biológico para atezolizumab y que lo evaluará con carácter prioritario.

Roche ha solicitado la autorización de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico que han progresado a un tratamiento basado en quimioterapia con platinos y cuya enfermedad expresa la proteína denominada ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), determinada por un test autorizado por la FDA.

“En un estudio de atezolizumab en pacientes ya tratados con el tumor avanzado, se observó una correlación entre la expresión de PD-L1 y una buena respuesta al tratamiento”, aseguró Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche. “El objetivo de PD-L1 como biomarcador es identificar aquellos pacientes con más opciones de beneficiarse de la inmunoterapia como tratamiento único”, añadió.

En febrero del año pasado la FDA concedió la designación de Terapia Innovadora a la inmunoterapia de Roche para pacientes cuyo carcinoma pulmonar expresara PD-L1 y hubieran progresado durante o después de un tratamiento estándar (por ejemplo, quimioterapia basada en platino y terapias dirigidas a mutaciones positivas de EGFR y ALK).

La FDA concede la designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy) para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves, así como el acceso de pacientes a estos tratamientos innovadores lo antes posible.

La solicitud para Atezolizumab se ha basado en resultados de ensayos clínicos que incluyen el estudio fase II BIRCH. Está previsto que la FDA comunique su decisión el próximo 19 de octubre. Actualmente se revisa una solicitud pre-comercialización (PMA) por parte de la FDA para un test de inmunohistoquímica desarrollado por Roche Tissue Diagnostics.

Esta es la segunda revisión prioritaria aceptada para atezolizumab. El pasado 15 de marzo Roche anunció que la FDA había concedido la revisión prioritaria a esta inmunoterapia para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que hubieran progresado durante la quimioterapia con platinos o después de ésta, así como de los pacientes con carcinoma urotelial que hubieran empeorado en los 12 meses siguientes a la quimioterapia con platinos administrada antes de ser operados (tratamiento neoadyuvante) o después (adyuvante). atezolizumab se está investigando también en otros tumores.