La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha informado de la existencia de un posible vínculo entre las vacunas de Pfizer y de Moderna con la miocarditis y la pericarditis.
Tras la reunión del Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA del 5 al 8 de julio, éste concluyó que se pueden dar “casos muy raros” después de la administración de estas vacunas de ARNm frente a la COVID-19.
Por tanto, el PRAC ha recomendado incluir la miocarditis y la pericarditis como nuevos efectos secundarios de Comirnaty (vacuna de Pfizer) y Spikevax (vacuna de Moderna).
Síntomas
La miocarditis y la pericarditis son afecciones inflamatorias del corazón que pueden provocar dificultad para respirar, latidos cardíacos fuertes que pueden ser irregulares (palpitaciones) y dolor en el pecho.
El comité de seguridad de la EMA ha lanzando una advertencia para crear conciencia entre los profesionales de la salud y las personas que reciban estas vacunas de modo que estén atentos a los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis. “Los profesionales de la salud deben consultar la orientación correspondiente y/o consultar a especialistas (por ejemplo, cardiólogos) para diagnosticar y tratar estas afecciones”, ha indicado la EMA.
La Agencia afirma que la probabilidad de que ocurran estas afecciones es muy baja, pero considera que el ciudadano debe conocer los síntomas para que pueda recibir tratamiento médico inmediato para ayudarlo a recuperarse y evitar complicaciones.
166 casos de miocarditis y 159 de pericarditis
En total, se han detectado 166 casos de miocarditis y 159 casos de pericarditis en el Espacio Económico Europeo (EEE). De este modo, el PRAC ha revisado en profundidad los 145 casos de miocarditis notificados entre las personas que recibieron Comirnaty y 19 casos entre las personas que recibieron Spikevax. También ha revisado informes de 138 casos de pericarditis después del uso de Comirnaty y 19 casos después de Spikevax, además de casos recibidos en todo el mundo.
A fecha del 31 de mayo de 2021, se habían administrado en el EEE alrededor de 177 millones de dosis de Comirnaty y 20 millones de dosis de Spikevax, según la EMA.
Tras su evaluación, el PRAC concluyó que los casos ocurrieron principalmente dentro de los 14 días posteriores a la vacunación, más a menudo después de la segunda dosis y en hombres adultos más jóvenes. De todos los casos que ocurrieron en el EEE, solo fallecieron 5 personas: eran de edad avanzada o tenían enfermedades concomitantes.
Según la EMA, los datos disponibles “sugieren que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación es similar al curso típico de estas afecciones, y generalmente mejora con el reposo o el tratamiento”.
Los beneficios continúan superando los riesgos
La Agencia ha destacado que los beneficios de todas las vacunas COVID-19 autorizadas continúan superando sus riesgos. Y es que el riesgo de enfermar por COVID-19 y tener complicaciones derivadas de la infección se puede evitar con la vacunación, que reduce muertes y hospitalizaciones por COVID-19.
Actualmente, la EMA no ha podido establecer una relación causal con miocarditis o pericarditis con otras dos vacunas COVID-19 autorizadas en el EEE, la vacuna de Janssen y Vaxzevria (AstraZeneca). El PRAC ha solicitado datos adicionales a las empresas que comercializan estas vacunas.
“La EMA continuará monitoreando la seguridad y efectividad de las vacunas y brindará al público la información más reciente, particularmente a medida que se vacunen más adolescentes y adultos jóvenes y se administren más segundas dosis. La agencia tomará las medidas necesarias si se identifican nuevos problemas de seguridad”, ha asegurado la Agencia.
