La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha puesto en marcha un programa piloto para apoyar el desarrollo y la evaluación de los dispositivos médicos huérfanos en la Unión Europea (UE). Con ello, se ofrece asesoramiento gratuito por parte de unos paneles de expertos a determinados fabricantes y organismos notificados sobre el estado de estos dispositivos médicos utilizados para tratar o diagnosticar enfermedades raras y los datos necesarios para su evaluación clínica.
Aunque está previsto que el programa piloto se prolongue hasta finales de 2025, el objetivo es establecer un proceso a largo plazo para el apoyo a los dispositivos médicos huérfanos. Con ello, los fabricantes pueden consultar a los expertos en diferentes etapas del desarrollo de la estrategia clínica para su producto, mientras que los organismos notificados pueden solicitar asesoramiento en momentos específicos de la evaluación de conformidad en curso del producto.
Como parte del programa piloto, la EMA dará prioridad a ciertos tipos de productos sanitarios huérfanos, como aquellos para tratar una enfermedad potencialmente mortal o que podrían causar un deterioro permanente de una función corporal, los productos destinados a niños y los productos novedosos con un potencial beneficio clínico importante.
En este sentido, la Comisión Europea anunció el pasado mes de junio una guía sobre la evaluación clínica de dispositivos médicos huérfanos con los criterios para determinar cuándo un producto debe considerarse huérfano. Así, orienta a los fabricantes y a los organismos notificados a la hora de aplicar los requisitos de evidencia clínica.
Mandato ampliado de la EMA
Este programa piloto forma parte del apoyo normativo de la EMA a los paneles de expertos sobre productos sanitarios, tras la introducción de nueva legislación en la UE, por la que se amplió el mandato de la agencia reguladora. Desde el 1 de marzo de 2022, la EMA apoya a los paneles de expertos sobre productos sanitarios que proporcionan dictámenes y opiniones a los organismos notificados sobre la evaluación científica de las evaluaciones clínicas y de rendimiento de determinados productos sanitarios de alto riesgo y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El asesoramiento temprano a los fabricantes, en particular a las pequeñas y medianas empresas, es una herramienta clave para fomentar la innovación y la accesibilidad a dispositivos más seguros y eficaces que aborden las necesidades de los pacientes. El proyecto piloto de dispositivos huérfanos se llevará a cabo en paralelo al proyecto piloto de asesoramiento científico a los fabricantes, puesto en marcha en 2023 y que ya priorizaba el asesoramiento a los fabricantes sobre la estrategia de desarrollo clínico y las investigaciones clínicas de dispositivos que aborden necesidades no satisfechas.
