AbbVie ha anunciado los resultados positivos del estudio VIALE-A (M15-656), realizado en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) no tratados previamente y que no eran candidatos a recibir quimioterapia intensiva. El estudio demostró que los pacientes tratados con venetoclax en combinación con azacitidina lograron una reducción del riesgo de muerte del 34% en comparación con azacitidina en combinación con un placebo.
Los pacientes tratados con la combinación de venetoclax lograron una mejoría de la mediana de supervivencia global (SG; 14,7 meses frente a 9,6 meses en el grupo del placebo), y el 66,4% de los tratados con venetoclax en combinación con azacitidina presentó una remisión completa compuesta (RC + RCi) en comparación con el 28,3% de los tratados con azacitidina y un placebo.
Estos datos se han dado a conocer este fin de semana en la presentación oficial del XXV Congreso Anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), celebrado de forma virtual.
“Los pacientes con LMA a veces están demasiado enfermos para tolerar la quimioterapia, y se enfrentan a uno de los tipos más agresivos de cáncer de la sangre”, declaró. Neil Gallagher, Director Médico de AbbVie. “Los resultados positivos del estudio VIALE-A subrayan el enorme impacto que puede tener venetoclax en combinación con azacitidina en la mejoría de la supervivencia y la respuesta completa en una población de pacientes no tratados previamente.”
En el ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo VIALE-A se evaluaron la eficacia y la seguridad de venetoclax en combinación con azacitidina en pacientes con LMA que no eran candidatos a recibir el tratamiento de inducción convencional. El estudio cumplió sus criterios de valoración principales: mejoría estadísticamente significativa de la SG y la tasa de remisión completa compuesta (RC + RCi). La SG fue el único criterio de valoración principal en EE.UU. y los países de referencia de EE.UU., mientras que en China, Japón, la Unión Europea (UE) y los países de referencia de la UE se utilizaron dos criterios de valoración: la SG y la RC + RCi.
“La LMA es un cáncer de la sangre complejo que se caracteriza por bajas tasas de supervivencia, especialmente en los pacientes de edad avanzada que no son candidatos a quimioterapia de inducción intensiva, lo que les deja pocas opciones terapéuticas”, manifestó Courtney D. DiNardo, MSCE, Departamento de Leucemia, División de Medicina Oncológica en MD Anderson e investigadora principal del estudio. “Los resultados del estudio VIALE-A proporcionan nuevos conocimientos sobre venetoclax, que prolonga significativamente la supervivencia global y logra mejores tasas de respuesta que la azacitidina en monoterapia. Venetoclax en combinación con azacitidina es una estrategia terapéutica eficaz para la LMA no tratada previamente en pacientes que no toleran la quimioterapia.”
