Lilly ha anunciado resultados positivos del ensayo clínico de fase 3 SUMMIT, que evalúa la seguridad y eficacia de tirzepatida inyectable (5 mg, 10 mg o 15 mg) en adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEp) y obesidad. Tirzepatida demostró mejoras estadísticamente significativas en ambos criterios de valoración primarios con una reducción del riesgo de eventos de insuficiencia cardíaca, evaluados como un criterio de valoración compuesto, y mejoras en los síntomas de insuficiencia cardíaca y limitaciones físicas, medidas por la Puntuación de Resumen Clínico (CSS) del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), en comparación con placebo.
Eficacia
Además, también se cumplieron todos los criterios de valoración secundarios clave, como la mejora de la capacidad de ejercicio medida por la distancia de la prueba de la marcha de 6 minutos (6MWD), la reducción del marcador de inflamación proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y la reducción media del peso corporal con respecto al valor basal a las 52 semanas. En cuanto a la estimación de la eficacia, tirzepatida produjo una reducción del peso corporal del 15,7 por ciento, frente al 2,2 por ciento del placebo. Mientras que la estimación del régimen de tratamiento, tirzepatida provocó una disminución del peso corporal del 13,9 por ciento, frente al 2,2 por ciento del placebo.
En este sentido, Jeff Emmick, MD, vicepresidente senior de desarrollo de productos de Lilly, señaló que La ICFEp representa casi la mitad de todos los casos de insuficiencia cardíaca y en Estados Unidos casi el 60 por ciento de las personas afectadas también padecen obesidad. A pesar del aumento continuo de personas con ICFEp y obesidad, las opciones de tratamiento siguen siendo limitadas. Además, indicó que los estudios previos con incretina en esta población se centraron en los síntomas y las limitaciones físicas. “En un ensayo pionero en su clase, tirzepatida redujo la gravedad de los síntomas y mejoró los eventos de la insuficiencia cardíaca en personas con ICFEp y obesidad”, añadió Emmick.
ICFEp
La ICFEp es una condición clínica en la que la cámara de bombeo izquierda del corazón se vuelve rígida e incapaz de llenarse correctamente. Se asocia a una gran carga de síntomas y limitaciones físicas que afectan a la vida diaria, como la fatiga, la dificultad para respirar, una menor capacidad para la práctica de ejercicio físico y la hinchazón de las extremidades.
El perfil general de seguridad de tirzepatida en el ensayo clínico SUMMIT fue similar al de los estudios anteriores sobre tirzepatida -incluidos los programas SURMOUNT y SURPASS-. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en SUMMIT fueron principalmente de tipo gastrointestinal y, en general, de gravedad leve a moderada. Los acontecimientos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con tirzepatida fueron diarrea, náuseas, estreñimiento y vómitos.
Lilly seguirá evaluando los resultados de SUMMIT, que se presentarán en una próxima reunión médica y se enviarán a una revista científica revisada por expertos. Lilly tiene previsto presentar los resultados de SUMMIT a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) y a otras agencias reguladoras a partir de finales de 2024.
