La compañía biotectonológica Novavax ha comenzado la etapa inicial en un estudio de fase 1/2 que evaluará la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna combinada contra la influenza y la COVID-19. El estudio se llevará a cabo en 640 adultos sanos de 50 a 70 años de edad, según ha indicado la compañía en un comunicado de prensa.
En este contexto, Novavax ha indicado que los participantes “habrán sido sido previamente infectados con el virus SARS-CoV-2 que causa COVID-19 o vacunados a través de una vacuna autorizada al menos ocho semanas antes de la inscripción”. El ensayo se llevará a cabo en Australia y contara con 12 centros de estudio para intentar conseguir resultados durante la primera mitad de 2022.
La entidad, que ha anunciado la inscripción de los primeros participantes, estudiará la combinación de la vacuna contra la COVID-19 NVX-CoV2373 y la vacuna contra la gripe NanoFlu, basadas en proteínas recombinantes de Novavax y el adyuvante Matrix-M, patentado a base de saponina en una única formulación que se denominará vacuna combinada COVID-NanoFlu.
Ventaja doble
El presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax, Gregory M.Glenn, ha recalcado que este estudio es el primero en evaluar el potencial de la vacuna para inducir una respuesta inmune robusta contra dos enfermedades potencialmente mortales simultáneamente.
“La combinación de estas dos vacunas puede conducir a una mayor eficiencia para el sistema de salud y lograr altos niveles de protección contra COVID-19 y la influenza con un solo régimen”
Gregory M.Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax
Asimismo, el experto ha destacado que ambas vacunas han obtenido individualmente resultados sobresalientes con perfiles favorables de seguridad y tolerabilidad.
La vacuna contará con dos dosis, una que se administrará el día 0 y nuevamente la segunda el día 56. Asimismo, Novavas ha explicado que todos los participantes serán asignados aleatoriamente a cohortes para evaluar múltiples formulaciones.
Más acerca de COVID-NanoFlu
La compañía ha aprovechado el comunicado de prensa para recordar más aspectos acerca de las vacunas que van a combinarse. En esta línea, la vacuna combinada que está previsto probarse demostró “respuestas inmunitarias solidas y funcionales a cada componente de la vacuna tetravalente contra la influenza y la proteína de pico SARS-CoV-2, con el adyuvante Matrix-M jugando un papel clave, en estudios preclínicos.
En un ensayo clínico de fase 3 con casi 30.000 adultos en los Estados Unidos y México, NVX-CoV2373 demostró una protección del 100% contra la infección por COVID-19 moderada y grave y una eficacia del 90,4% en general.
En un ensayo fundamental de fase 3 realizado entre adultos de 65 años o más, NanoFlu logró los criterios de valoración primarios, demostrando una inmunogenicidad no inferior a un comparador autorizado en las cuatro cepas del virus de la influenza incluidas en la vacuna, al tiempo que mostró tanto la hemaglutinación de tipo salvaje mejorada. inhibir las respuestas de anticuerpos contra cepas A / H3N2 homólogas y heterólogas múltiples, y una potente inducción de respuestas de células T.
NVX-CoV2373 también se evaluó en un estudio de coadministración en el que se administró simultáneamente con una vacuna contra la influenza aprobada. El estudio demostró que la eficacia de la vacuna pareció conservarse en los que recibieron ambas vacunas en comparación con los vacunados con NVX-CoV2373 solo.
