El estudio OneCARE, de la biofarmacéutica Sanofi, muestra que la efectividad de Gla-300 en pacientes con DM1, medida a través del sistema de Monitorización Continua de Glucosa FreeStyle Libre, es comparable a IDeg-100. Asimismo, el estudio señala que no se observan diferencias estadísticamente significativas entre los grupos (p=0.119) en el TIR 70-180 mg/dl en el período de 24h [Figura 1]. .
Tampoco se observaron diferencias significativas en los diferentes valores de TIR analizados entre los dos grupos en el periodo de día completo ni el periodo diurno (6h-24h). En el periodo nocturno se observó una diferencia estadísticamente significativa favorable a Gla-300 en TIR 70-180 mg/dl, TIR > 180 mg/dl y TIR > 250 mg/dl entre los dos grupos [Figura 2].
Complicaciones en diabetes
Desde Sanofi recuerdan que la complicación más frecuente asociada con el tratamiento de la diabetes tipo 1 (DM1) es la hipoglucemia, que dificulta el logro de los objetivos a través del tratamiento. El uso de nuevas insulinas y la incorporación de las nuevas tecnologías pueden plantear una ventaja cuando se trata de mejorar este control glucémico sin aumentar el riesgo de hipoglucemia.
Sin embargo, la mayoría de la información disponible sobre la eficacia del uso de nuevas insulinas con MCG proviene de ensayos clínicos realizados en condiciones óptimas o en grupos de pacientes altamente seleccionados.
En este contexto, en los últimos años se ha preconizado complementar los ensayos clínicos controlados con estudios de carácter pragmático llevados a cabo en la práctica clínica habitual y en condiciones de vida real. Esta es la pretensión final del estudio OneCare.
El estudio, presentado en el congreso de la Sociedad Española de Diabetes el 23 de junio, es el único estudio de ámbito nacional realizado en práctica clínica habitual. El informe evalúa la efectividad y seguridad de la insulina Gla-300 en comparación con IDeg-100 analizando el perfil de glucosa obtenido mediante la monitorización continua de glucosa (MCG) en pacientes adultos con DM1 inadecuadamente controlados por insulina basal.
“Es el primer estudio en la vida real que evalúa la efectividad de dos insulinas basales de segunda generación mediante objetivos glucémicos actuales recomendados para el control y seguimiento de los pacientes con DM1, como el es el Tiempo en rango recomendado de glucosa mediante la monitorización continua”, ha explicado el Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Clínic de Barcelona, Ignacio Conget.
Efectividad del estudio
En este sentido, el estudio OneCARE pretende describir en vida real la efectividad de Gla-300 en comparación con IDeg-100 definida como el tiempo en rango recomendado de glucosa (TIR 70-180 mg/dl) durante un periodo de 14 días consecutivos en MCG.
“En el presente estudio en vida real, demostramos por primera vez que la efectividad de insulina Gla-300 es equiparable a degludec-100 en aquellos pacientes con DM1 que se consideran inadecuadamente controlados con insulinas basales de 1a generación, efectividad determinada en términos de la consecución de los objetivos glucémicos recomendados por los últimos consensos sobre MCG.”, concluye Conget.
El valor medio de HbA1c y valor medio de GPA fue similar entre ambas cohortes, con un cambio medio de 0,5% en HbA1c y 17,1 mg/dl en GPA respecto al cambio de insulina, observándose, al evaluar el punto de corte del 7% HbA1c, que había más pacientes en valores de HbA1c<7% en el grupo Gla-300 (p=0,0352), siendo la dosis total diaria de insulina por kilogramo similar entre grupos de estudio en el momento de la visita (0,6 U/Kg).
Respecto a la seguridad, se observó una disminución de la incidencia de hipoglucemias (< 70 mg/dl, < 54 mg/dl y graves) tras el cambio de insulina basal en ambos grupos. En este sentido, el 12,9 % de los pacientes presentaron hipoglucemia grave en los 12 meses previos al cambio de insulina basal y 3,1% desde el cambio a la visita, no observándose diferencias estadísticamente significativas entre grupos de tratamiento (p=0,6198).
El grado de satisfacción de los participantes con ambos tratamientos fue elevado, proporcionando una puntuación de 27,8±5,5 sobre 36 en el reconocido cuestionario Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ), sin observarse diferencias estadísticamente significativas entre grupos (p=0,8383).
“Con el presente estudio vemos que en vida real Toujeo® puede ser una opción para llevar a control de la glucemia a los pacientes con DM1 con una mayor seguridad respecto a las insulinas basales de primera generación, y con un perfil de eficacia y seguridad comparable a degludec-100.” declara el Dr Jose Luis Guallar, Director Médico de Sanofi en España.
