Johnson & Johnson ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado una variación de tipo II para Rybrevant (amivantamab) en combinación con quimioterapia (carboplatino y pemetrexed) para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con mutaciones de inserción en el exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
“Los pacientes con CPNM que portan mutaciones activadoras de inserción en el exón 20 del EGFR tienen grandes necesidades médicas no cubiertas y requieren opciones terapéuticas innovadoras para hacer frente a la carga que supone la enfermedad y el mal pronóstico al que se enfrentan”, señala el investigador del estudio, Nicolas Girard, jefe de Oncología Médica del Institut Curie y catedrático de Oncología Torácica y Medicina Respiratoria en la Universidad Paris-Saclay. “El tratamiento con amivantamab ya se ha establecido en el ámbito de la segunda línea, y con esta aprobación en primera línea, la combinación de amivantamab y quimioterapia puede también ofrecer a estos pacientes resultados positivos, tanto en eficacia clínica como en calidad de vida”.
Las mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR son las terceras más frecuentes entre las mutaciones activadoras del EGFR. En la práctica clínica, se asocian con tasas de supervivencia global a cinco años de solo el 8 por ciento, subrayando la necesidad crucial de introducir nuevas estrategias terapéuticas dirigidas y personalizadas para abordar la complejidad de estas mutaciones. La ampliación de la indicación de amivantamab se fundamenta en los resultados positivos del estudio fase 3 PAPILLON. En este estudio, se comparó el perfil de eficacia y seguridad de amivantamab en combinación con quimioterapia (n=153) frente a quimioterapia sola (n=155) en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción en el exón 20 del EGFR. Los datos del estudio fueron previamente publicados en The New England Journal of Medicine.
Resultados de PAPILLON
El estudio PAPILLON alcanzó su criterio de valoración principal al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP), medida mediante revisión central independiente enmascarada (BICR), en pacientes que reciben amivantamab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola. Un análisis provisional de la supervivencia global (SG) mostró una tendencia favorable para los pacientes tratados con amivantamab y quimioterapia en comparación con los tratados solo con quimioterapia.
Así, en cuanto a los componentes por separado, las tasas de suspensiones relacionadas con el tratamiento con amivantamab fueron bajas (7 por ciento), mientras que las tasas generales de eventos adversos (EA) y de eventos adversos graves que resultaron en muerte fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento. Sin embargo, la tasa de eventos adversos de grado 3 o superior fue más alta con amivantamab y quimioterapia que con quimioterapia sola (75 frente a 54 por ciento). Se observaron eventos adversos graves en el 37 por ciento de los pacientes que recibieron amivantamab y quimioterapia, comparado con el 31 por ciento en los que recibieron quimioterapia sola. Los eventos adversos relacionados con el EGFR y MET aumentaron con la combinación de amivantamab y quimioterapia, siendo principalmente de grado 1-2. Las toxicidades hematológicas y gastrointestinales asociadas a la quimioterapia fueron similares entre los grupos, aunque la tasa de neutropenia fue mayor con la combinación de amivantamab y quimioterapia en comparación con quimioterapia sola, aunque fue transitoria. Se reportó neumonitis en el 3 por ciento de los pacientes tratados con amivantamab y quimioterapia.
Gracias a la aprobación de la CE, la autorización de comercialización condicional de amivantamab, otorgada en diciembre de 2021, ha sido convertida en una autorización de comercialización estándar. “Estamos comprometidos con el avance de la investigación del cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutaciones del EGFR, con especial atención a las estrategias basadas en la medicina de precisión dirigidas a la enfermedad en estadios tempranos”, asegura Kiran Patel, vicepresidente de Desarrollo Clínico en Tumores Sólidos de Johnson & Johnson Innovative Medicine. “Esta aprobación marca otro importante hito en nuestro afán por transformar el cuidado de estos pacientes”, destaca.
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