Han pasado más de dos meses desde que se aprobase la primera vacuna contra la COVID-19 en la Unión Europa. Hasta el momento, son tres las que se están administrando en los países de la UE y, por tanto, en España. Estas son las de Pfizer y BioNTech, la de Moderna y la de AstraZeneca y Oxford.
La Agencia Española del Medicamento y el Producto Sanitario (Aemps) ha publicado el 3º Informe de Farmacovigilancia sobre Vacunas COVID-19. En este se incluyen los datos de acontecimientos adversos registrados hasta el 21 de febrero de 2021. Asimismo, el documento contiene información sobre las conclusiones europeas de la evaluación de los informes de seguridad de la vacuna Moderna y de Comirnaty; también, las respuestas a nuevas preguntas recibidas y la actualización de algunas de las previamente publicadas en la web de la Aemps.
Hasta el 21 de febrero, en España se habían administrado 3.058.776 dosis de vacunas frente a la COVID-19. Tanto en nuestro país como en el resto de Estados miembro, bajo la coordinación de la EMA, se está realizando una vigilancia estrecha para identificar y evaluar posibles nuevas reacciones adversas no recopiladas durante los ensayos clínicos.
Principales efectos adversos
El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) realiza una valoración permanente de los acontecimientos adveros notificados en España tras la vacunación; este lo integran los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia y lo coordina la Aemps. Estos acontecimientos se integran en la base de datos FEDRA con el fin de identificar posibles nuevas reacciones adversas que deban analizarse y someterse a una evaluación más amplia en la UE para conocer si realmente están ocasionadas por la vacuna.
Para interpretar este informe, es necesario tener presente que un acontecimiento adverso es cualquier problema de salud que ocurre después de la vacunación sin que necesariamente tenga que estar ocasionado por la vacuna; puede tratarse de problemas médicos que coincidan en el tiempo o estar realmente relacionados con la vacunación.
Durante el periodo analizado, en la base de datos FEDRA se han registrado un total de 60266 notificaciones de acontecimientos adversos; esto corresponde a 205 por cada 100.000 dosis administradas. De estas, el 89 por ciento han sido comunicadas por profesionales sanitarios y el 11 por ciento a través del formulario dirigido a ciudadanos. Por grupos poblacionales, el 83 por ciento de notificaciones corresponden a mujeres y el 91 por ciento a personas de esntre 18 y 64 años. Además, Se han notificado dos casos en lactantes cuyas madres se habían vacunado con COVID-19 Vaccine Moderna y Comirnaty.
Un punto en el que incide la Aemps es que la notificación de acontecimientos adversos no es una herramienta que se pueda usar para calcular la frecuencia de aparición de reacciones adversas en personas vacunadas; primeramente, porque no es una recogida sistemática de datos. También, como enfatizan desde la entidad, no todos los acontecimientos notificados son necesariamente relacionados con la vacunación. Por último recuerdan que estos datos tampoco son útiles para realizar una comparación entre vacunas.
Análisis por vacunas
Desde la Aemps han desglosado las principales conclusiones y acontecimientos adversos notificados en pelas personas que han recibido las diferentes vacunas. En los casos en que se ha notificado un fallecimiento no ha podido demostrarse que esté asociado a la administración de la vacuna; de hecho, la mayoría de casos ocurrieron en pacientes con diversos tratamientos y enfermedades de base cuya progresión explica el desenlace.
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
Tras la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la EMA evaluó el segundo informe mensual de seguridad de Comirnaty. También, una revisión específica sobre reacciones alérgicas graves. Con ambos documentos concluyó que el balance beneficio-riesgo de esta vacuna no se ve modificado.
Entre las nuevas reacciones adversas que pueden aparecer con esta vacuna, están la diarrea y los vómitos. En el total de 5.736 notificaciones registradas, se incluyen 15.387 términos descriptores de acontecimientos adversos. Los efectos notificados con más frecuencia son los trastornos del sistema nervioso (principalmente cefaleas y mareos) y los del sistema musculo-esquelético (destacan la mialgia y la artralgia).
Los trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación siguen siendo los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (principalmente, mialgia y artralgia).
Figura 3. Comirnaty: número de notificaciones por órgano o sistema y grupo de edad
Figura 4. Comirnaty: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo.
Moderna
En enero se notificaron varios casos de reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que ocurrieron en un único centro de vacunación en San Diego (Estados Unidos). Aunque todos ocurrieron con el mismo lote de la vacuna, se descartaron problemas de calidad con dicho lote. No obstante, las autoridades estadounidenses seguirán investigando estos casos se notifiquen.
En España, hasta el 21 de febrero se administraron un total de 129.602 dosis de COVID-19 Vaccine Moderna, que corresponden a 108.143 personas, ya que 21.459 recibieron la segunda dosis. Hasta esa fecha se habían registrado en FEDRA un total de 430 notificaciones de acontecimientos adversos tras la administración de la vacuna, lo que correspondería a 332 notificaciones por cada 100.000 dosis administradas. Los acontecimientos más frecuentes son la fiebre o el dolor en la zona de vacunación seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).
Figura 5: COVID-19 Vaccine Moderna: número de notificaciones por órgano o sistema y grupo de edad
Figura 6: COVID-19 Vaccine Moderna: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo
AstraZeneca
Teniendo en cuenta la reciente aprobación de esta vacuna, todavía no está disponible la evaluación del primer informe de seguridad mensual. No obstante, sí se cuenta con los primeros datos relativos a nuestro país. Estos reflejan que hasta el 21 de febrero se administraron un total de 120.830 dosis de esta vacuna.
Se han registrado un total de 84 notificaciones con 267 términos descriptores de acontecimientos adversos. Entre ellos, sobresalen trastornos generales como fiebre o dolor en la zona de vacunación han sido los más frecuentemente notificados, seguidos de los trastornos del sistema nervioso (mayoritariamente, cefaleas y mareos) y del sistema musculo-esquelético (artralgia y mialgia).
Figura 7: COVID-19 Vaccine AstraZeneca: número de notificaciones por órgano o sistema y sexo
