Janssen ha presentado los resultados de los estudios «GALAXI», «QUASAR» y «VEGA» en el marco del 17º Congreso de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO), que ha tenido lugar del 16 al 19 de febrero de forma virtual.
En concreto, en los resultados del ensayo clínico fase 2 GALAXI 1, se observó que la mayoría de los adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y tratados con guselkumab alcanzaron la remisión clínica en la semana 48. Además, los resultados en esta misma semana también mostraron que la mayoría de pacientes que alcanzaron la remisión clínica con guselkumab no estaba recibiendo tratamiento con corticoides.
Guselkumab no está aprobado actualmente para el tratamiento de adultos con EC en la Unión Europea.
El autor del estudio y director de Gastroenterología y Endoscopia, IRCCS Hospital San Raffaele y Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán, Italia, Silvio Danese, señaló que “Estos datos del GALAXI 1 suponen un paso importante en el desarrollo de guselkumab”.
QUASAR
Por otra parte, los resultados del estudio de inducción fase 2b QUASAR 1, mostraron que una proporción significativamente mayor de adultos con colitis ulcerosa con actividad moderada a grave y tratados con guselkumab tras una respuesta inadecuada previa o una intolerancia a tratamientos convencionales y/o biológicos, alcanzaron la respuesta clínica a las 12 semanas.
Los datos mostraron que aproximadamente el 60 por ciento de los pacientes alcanzó la variable principal de respuesta clínica, y aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes presentó mejora endoscópica con el tratamiento con guselkumab en comparación con placebo.
Estos nuevos datos del perfil de eficacia y seguridad son los primeros dados a conocer sobre el uso experimental de guselkumab para colitis ulcerosa de moderada a grave en un análisis de 313 pacientes incluidos en el programa clínico QUASAR.
“A pesar de las opciones de tratamiento disponibles, hay pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave que todavía necesitan estrategias terapéuticas adicionales debido a la respuesta inadecuada o intolerancia a su tratamiento actual”, ha señalado el autor del estudio, Axel Dignass, jefe del departamento de Medicina y catedrático de Medicina y Gastroenterología en el Hospital Agaplesion Markus de la Universidad Goethe en Frankfurt, Alemania.
“Los resultados del estudio QUASAR muestran que ambas dosis de inducción de guselkumab por vía intravenosa permitieron alcanzar respuestas clínicas en pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave en unas tasas superiores a las del placebo”.
VEGA
Por último, los resultados del nuevo estudio clínico 2a VEGA, muestran que los adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a grave alcanzaron mayores tasas de respuesta clínica, remisión clínica y mejora endoscópica a 12 semanas con el tratamiento de combinación de guselkumab (un antagonista de la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23) y golimumab (un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα)) frente a cualquiera de ellos en monoterapia.
El estudio prueba de concepto muestra que el 83,1 por ciento de los pacientes que recibieron el tratamiento en combinación alcanzó el criterio de valoración principal de respuesta clínica y el 36,6 por ciento de los pacientes logró la remisión clínica en la semana 12.
“Sigue existiendo una necesidad no cubierta para los pacientes con colitis ulcerosa”, ha señalado el autor y portavoz del estudio, Bruce E. Sands, director de la división de Gastroenterología Dr. Henry D. Janowitz en la Escuela de Medicina Icahn en el Monte Sinaí, y el Hospital Mount Sinai.
