La Unión Europea (UE) ha aprobado dapagliflozina (Forxiga), de AstraZeneca, para el tratamiento de la enfermedad renal crónica (ERC) en adultos con y sin diabetes tipo 2 (DM2).
Forxiga es un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). La aprobación por parte de la Comisión Europea se basa en los resultados positivos del ensayo DAPA-CKD de fase III. La decisión sigue la recomendación de la aprobación de la Opinión Positiva emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Ensayo DAPA-CKD
El ensayo de fase III DAPA-CKD demostró que este fármaco, junto al tratamiento estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un bloqueador de los receptores de angiotensina, reduce el riesgo relativo de empeoramiento de la función renal, la aparición de enfermedad renal terminal o el riesgo de muerte cardiovascular o renal en un 39 por ciento comparado con el placebo en pacientes con estadios 2-4 de enfermedad renal crónica y excreción urinaria elevada de albúmina.
El copresidente del ensayo DAPA-CKD de fase III y su Comité Ejecutivo, Hiddo L. Heerspink, del Centro Médico Universitario de Groningen, Países Bajos, ha señalado lo siguiente: “Basándonos en los resultados del ensayo DAPA-CKD de fase III, el fármaco retrasa la progresión de la enfermedad proporcionando a los médicos una oportunidad para mejorar el pronóstico de los pacientes con enfermedad renal crónica”.
Forxiga también redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 31 por ciento en comparación con el de placebo. La seguridad y tolerancia del medicamento fueron consistentes con el perfil de seguridad establecido.
Enfermedad renal crónica
La ERC es una afección grave y progresiva que consiste en una disminución de la función renal. Es una enfermedad silenciosa, ya que generalmente no presenta síntomas hasta que se encuentra en estadios muy avanzados. A menudo, se asocia con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
La ERC afecta a 1 de cada 7 adultos en España, a aproximadamente 47 millones de personas en la UE y a casi 840 millones de personas en todo el mundo. Sin embargo, las tasas de diagnóstico siguen siendo bajas y hasta el 90 por ciento de los pacientes no son conscientes de que tienen la enfermedad.
