La compañía Astellas ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre una indicación adicional de enzalutamida( Xtandi). Esta se refiere al tratamiento oral una vez al día con este fármaco en hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm); este también se denomina cáncer de próstata sensible a la castración metastásico. Los hombres con diagnóstico de este cáncer tienen a presentar mal pronóstico; su mediana de supervivencia de aproximadamente 3-4 años, lo que requiere de nuevas opciones terapéuticas.

Si recibe la aprobación de la CE, Xtandi será el único tratamiento en la UE para tratar tres tipos de cáncer de próstata avanzado. Además de la nueva indicación recomendada por la EMA, también está autorizado para cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) metastásico y no metastásico.

La decisión sobre la nueva indicación de Xtandi de la CE está basada en los datos de Arches; se trata de un ensayo clínico pivotal en fase III que evaluó enzalutamida en hombres con CPHSm. En palabras de Andrew Krivoshik, vicepresidente senior y jefe del Área Terapéutica de Oncología de Astellas, “esta opinión positiva del CHMP es una prueba de nuestro permanente compromiso por ofrecer una solución a las necesidades no cubiertas de los hombres con cáncer de próstata avanzado”. A este respecto añade que están muy satisfechos “con este nuevo paso hacia la autorización de enzalutamida para el tratamiento de hombres con cáncer de próstata hormonosensible metastásico en Europa”.

Eficacia y seguridad

Los resultados del estudio Arches reflejaron que enzalutamida más la terapia de deprivación androgénica (TDA) reduce significativamente el riesgo de progresión radiográfica o muerte un 61 por ciento en comparación con placebo más TDA. Además, el análisis de seguridad parece coincidir con el observado en pasados estudios .

Esta opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la CE. Actualmente enzalutamida está autorizada en la UE para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) de alto riesgo; también para hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm) en los que la quimioterapia no esté todavía clínicamente indicada, o tras la progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con docetaxel.

Por otra parte, en Estados Unidos, este tratamiento está autorizado para el CPRC metastásico y no metastásico; también para el cáncer de próstata sensible a la castración metastásico. En Japón, enzalutamida está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis a distancia, que incluye el CPHSm y el CPRC. 


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