El Ministerio de Sanidad ha dado luz verde a la financiación del anticuerpo biespecífico de células T CD20xCD3 Lunsumio (mosunetuzumab) de Roche, como tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario (que no responde al tratamiento) y que hayan recibido al menos dos terapias sistémicas previas. Se trata del primer y único anticuerpo biespecífico aprobado y financiado en nuestro país para estos pacientes, de administración finita y disponible en el hospital, por lo que estas personas no tienen que esperar para iniciar el tratamiento. En España se diagnostican cerca de 2.000 casos al año de LF4, el más común de tipo indolente (de crecimiento lento) de linfoma no Hodgkin (LNH) y supone aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH5.
A pesar de los avances, el LF continúa considerándose una enfermedad incurable y las recaídas son frecuentes, con resultados que empeoran en cada tratamiento consecutivo. Por lo que el objetivo terapéutico en estos pacientes, tal y como explica el doctor Juan Manuel Sancho, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitario Trías i Pujol ICO Badalona y coordinador del Grupo de Trabajo de Linfomas Indolentes en GELTAMO, “es aumentar la supervivencia global con una buena calidad de vida. Esto implica que los nuevos tratamientos, además de ser más eficaces, deberían tener un mejor perfil de toxicidad respecto a los convencionales, que se han basado clásicamente en quimioterapias citotóxicas”. En este contexto, continúa, “la disponibilidad de mosunetuzumab viene a cubrir una necesidad terapéutica en el LF, concretamente en aquellos que sufren dos o más recaídas y que, por lo tanto, ya han recibido con toda probabilidad pautas de quimioterapia en los tratamientos previos”.
Este experto insiste además en que al tratarse de una enfermedad donde las recaídas son comunes, “la administración de tratamientos clásicos basados en quimioterapia conlleva una toxicidad acumulativa y, de forma paralela, una disminución de la eficacia, de modo que el intervalo entre tratamientos es cada vez menor con las terapias estándar. Esta nueva opción, basada en tecnología de anticuerpos y sin quimioterapia asociada, se une a las células del sistema inmune del propio paciente (linfocitos T) para redirigirlas de manera específica contra las células linfoides tumorales”.
De este modo, “se evita en gran medida el efecto dañino que tiene la quimioterapia sobre células sanas, a la vez que mantiene una gran eficacia antitumoral”, añade. Por su parte, la doctora Mª Luz Amador, directora médica de Roche Farma España, ha recordado el compromiso de esta compañía con las enfermedades oncológicas. “Llevamos más de 20 años trabajando con el objetivo de mejorar la calidad de vida de estos pacientes. Para ello, apostamos por la innovación, tanto a través del desarrollo de nuevas terapias como de pruebas diagnósticas que puedan ayudar a estas personas con una enfermedad tan grave. Esta aprobación es una muestra más de nuestra labor por buscar y desarrollar una opción terapéutica lo más personalizada posible para cada paciente”, comenta.
Duración finita y disponible en el hospital
Mosunetuzumab es un tratamiento de duración finita, por lo que estas personas podrán reducir sus visitas al hospital. Para el doctor Sancho, ésta es una de las ventajas, pero hay otras muchas como disponer de una terapia más eficaz y menos tóxica respecto a los tratamientos que se han utilizado; que es ambulatorio, por lo que no requiere hospitalización, y que tiene una disponibilidad inmediata en caso de que un paciente lo precise.
El coordinador del Grupo de Trabajo de Linfomas Indolentes en GELTAMO también aclara que los períodos libres de tratamiento son muy importantes para las personas que conviven con esta enfermedad, “ya que son períodos sin toxicidad, además del beneficio psicológico, por la asociación que algunos pacientes hacen de sensación de enfermedad con recibir tratamiento”.
A esto se añade el beneficio para el SNS: “disponer de terapias más eficaces y menos tóxicas supone retrasar más los tratamientos futuros. Se amplía el período libre de tratamiento y al disminuir la toxicidad de la quimioterapia se reduce también la carga asistencial y económica que pueden conllevar las terapias con este tipo de efectos secundarios. De manera indirecta, aunque no menos importante, mantener la calidad de vida de los pacientes, porque les permite llevar una vida normal, con la posibilidad de volver a la vida laboral, que es algo que ayuda a la sostenibilidad del sistema”, concluye el doctor Sancho.
Participación española en el estudio
Esta aprobación se ha basado en los resultados positivos del estudio fase I/II GO29781, en el que han participado cuatro hospitales españoles, Vall d’Hebron de Barcelona, Clínica Universitaria de Navarra, La Paz de Madrid y el Clínico de Salamanca. El estudio alcanzó su objetivo primario, mostrando altas tasas de respuesta completa y respuesta objetiva, un 60% y 80% respectivamente, y un perfil de seguridad favorable en pacientes con FL muy pretratados. Los datos del análisis de seguimiento a tres años mostraron respuestas duraderas mantenidas en el tiempo y un perfil de seguridad manejable tras el tratamiento, presentando una mediana de supervivencia libre de progresión de 24 meses. Se estima que el 72,7 por ciento de los pacientes con una RC seguían con vida y sin progresión de la enfermedad 30 meses después de su primera respuesta.
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