Astellas ha presentado -con motivo de la celebración de ASCO 2023– los resultados detallados del ensayo de fase 3 SPOTLIGHT, que evalúa el tratamiento de primera línea con zolbetuximab, el primer anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a la claudina 18.2 (CLDN18.2), en combinación con mFOLFOX6 (régimen combinado de oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6, en pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UG) localmente avanzado irresecable o metastásico, con CLDN18.2 positivo y negativo para HER2.

En el estudio, el tratamiento con zolbetuximab más mFOLFOX6 demostró mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) en comparación con placebo más mFOLFOX6. En concreto, zolbetuximab más mFOLFOX6 redujo el riesgo de progresión o muerte en un 24,9 por ciento en comparación con placebo más mFOLFOX6, cumpliéndose así el objetivo principal del estudio SPOTLIGHT. La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10.61 meses en el brazo experimental y de 8,67 meses en el brazo control. El estudio también demostró que zolbetuximab más mFOLFOX6 prolongó significativamente la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 25 por ciento. La mediana de la SG fue de 18,23 meses y 15,54 meses para el brazo de zolbetuximab y el brazo de placebo respectivamente.

Resultados de los efectos adversos

La incidencia de acontecimientos adversos que aparecen durante el tratamiento fue similar en ambos brazos (44,8 por ciento frente al 43,5 por ciento en los brazos de zolbetuximab frente a placebo) y concordante con estudios anteriores. Los más frecuentes en el estudio SPOTLIGHT fueron náuseas (82,4 por ciento frente al 60,8 por ciento), vómitos (67,4 por ciento frente al 35,6 por ciento) y disminución del apetito (47 por ciento frente al 33,5 por ciento).

Un salto exponencial

Estos nuevos datos del ensayo SPOTLIGHT han sido presentados en el Simposio sobre Cánceres Gastrointestinales de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO-GI) por Kohei Shitara, investigador principal del estudio SPOTLIGHT y jefe del Departamento de Oncología Gastrointestinal del Hospital del Centro Nacional del Cáncer Este de Kashiwa (Japón).

“Es muy alentador para los pacientes de cáncer gástrico y de la unión gastroesofágica localmente avanzado, inoperable o metastásico, el ver una supervivencia libre de progresión y una supervivencia global positivas en el estudio SPOTLIGHT debido a las limitadas opciones de tratamiento disponibles“, afirma Shitara.

“Los resultados de SPOTLIGHT son emocionantes y respaldan el potencial de zolbetuximab como terapia de precisión para pacientes con cáncer gástrico/GEJ CLDN18.2 positivo”, señala Ahsan Arozullah, vicepresidente Senior y jefe de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas. “Los datos de SPOTLIGHT, junto con los resultados preliminares positivos del ensayo de fase 3 GLOW anunciados en diciembre, constituyen una base sólida para nuestras conversaciones regulatorias en curso de zolbetuximab y marcan un gran avance hacia nuestra misión de convertir la ciencia innovadora en valor para los pacientes”.

Estudios Spotlight y Glow

Los estudios SPOTLIGHT y GLOW forman parte del programa de desarrollo del cáncer gástrico de Astellas para investigar nuevas opciones de tratamiento como zolbetuximab y abordar las necesidades de los pacientes con adenocarcinoma gástrico o UGE localmente avanzado irresecable o metastásico. En ambos ensayos, aproximadamente el 38 por ciento de estos pacientes presentaban tumores positivos para CLDN18.2, según lo determinado por una técnica inmunohistoquímica validada. Según estos resultados se calcula que unos 82.000 pacientes en todo el mundo podrían recibir zolbetuximab cada año si éste se aprobara.


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