Una tercera dosis de la vacuna de Pfizer 6 meses después de completar la pauta, a examen de la EMA

La agencia reguladora analiza si recomendar una dosis de refuerzo en personas de 16 años o más para mejorar su protección frente a la COVID-19

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar la administración el uso de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer, Comirnaty, seis meses después de la segunda dosis en personas de 16 años o más. El supuesto analizado sería la inoculación de la conocida como tercera dosis o dosis de refuerzo a las personas vacunadas -es decir, las personas que han completado su vacunación primaria- para restaurar la protección después de que haya disminuido.

El Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la compañía, incluidos los resultados de un ensayo clínico en curso en el que alrededor de 300 adultos con sistemas inmunitarios sanos recibieron una dosis de refuerzo en el plazo que analizará la EMA.

De este modo, se espera que CHMP recomiende si es necesario si actualizar la información del producto. El resultado de esta evaluación se espera dentro de las próximas semanas, a menos que se necesite información adicional.

La EMA evalúa también la inoculación de una dosis adicional de una vacuna de ARNm en personas inmunodeprimidas

Por separado, la EMA también está evaluando el uso de una tercera dosis adicional de una vacuna de ARNm, es decir, de Pfizer o Moderna (Comirnaty o SpikeVax) en personas severamente inmunodeprimidas. Las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados que no alcanzan un nivel adecuado de protección con la pauta completa actual pueden necesitar una dosis más como parte de la vacunación primaria.

Postura actual

Si bien estas evaluaciones están en curso, la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ya destacaron su postura respecto a la necesidad de dosis adicionales y de refuerzo de las vacunas COVID-19. Así, aunque ambos organismos no consideran que la necesidad de una tercera dosis sea urgente en la población general, la EMA está evaluando la presente solicitud para asegurarse de que haya evidencia disponible para respaldar dosis adicionales según sea necesario. 

No obstante, la EMA recuerda su papel como evaluador de los datos relevantes, por lo que los Estados miembro ya pueden considerar planes preparatorios para administrar refuerzos y dosis adicionales independientemente de su veredicto.


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