La Comisión conjunta de Libertades Civiles, Justicia y Asuntos de Interior y de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (LIBE-ENVI) ha aprobado por amplia mayoría su proyecto de informe sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios en el Parlamento Europeo. Los eurodiputados han acordado su posicionamiento con 95 votos a favor, 18 en contra y 10 abstenciones y el informe final será votado en el pleno de diciembre.
Se trata de un paso más para lograr crear un Espacio de Datos Sanitarios en el que los ciudadanos de la UE puedan controlar sus datos sanitarios personales y facilitar el intercambio seguro con fines de investigación. Así, la nueva normativa permitiría a los pacientes europeos tener el derecho de acceder a sus datos personales de salud en los diferentes sistemas sanitarios de la UE (uso primario de datos) y, a su vez, permitiría a los profesionales sanitarios acceder a los datos de sus pacientes.
Este acceso incluiría resúmenes de pacientes, recetas electrónicas, imágenes médicas y resultados de laboratorio. Cada país establecería servicios nacionales de acceso a datos sanitarios basados en la plataforma MyHealth@EU. La ley también establecería normas sobre la calidad y seguridad de los datos de los proveedores de sistemas de registros médicos electrónicos en la UE, que serán supervisados por las autoridades nacionales de vigilancia del mercado.
Un hito de la UE de la Salud
Javier Zarzalejos, eurodiputado y co-ponente del PPE, en sustitución de Dolors Montserrat, ha celebrado el acuerdo y ha señalado que el nuevo Espacio será “un gran hito que permitirá poner los datos al servicio de los ciudadanos y de la ciencia de un modo seguro y fiable”.
Su implementación supondrá un “importante salto cualitativo” en la sanidad digital europea, tal y como ha explicado Zarzalejos, y permitirá mejorar la prestación sanitaria dentro de los Estados miembro, pero también entre ellos, “al poder transmitirse de forma rápida y segura la información sobre los pacientes”.
Por su parte, Tomislav Sokol, eurodiputado del PPE y otro de los ponentes del informe, ha indicado que el Espacio Europeo representa uno de los pilares centrales de la UE de la Salud. “Es una de las pocas leyes de la UE en las que creamos algo completamente nuevo a nivel europeo. Empoderará a los ciudadanos mejorando la asistencia sanitaria a nivel nacional y transfronterizo, y facilitará el intercambio responsable de datos sanitarios, impulsando la investigación y la innovación en la UE”, ha afirmado.
Uso de datos secundario
Del mismo modo, el Espacio Europeo de Datos Sanitarios permitirá a la UE ser más competitiva en el ámbito de la investigación y la atención sanitaria. Así lo ha apuntado Javier Zarzalejos, quien ha insistido en la necesidad de “garantizar que las personas confíen en el sistema y comprendan los beneficios” para que el Espacio funcione.
“Los pacientes son los dueños de sus datos, por lo que deben tener capacidad de acción sobre los mismos”, ha recalcado. Y precisamente el informe aprobado va en este sentido. En concreto, se ha acordado un mecanismo de exclusión voluntaria del sistema para uso secundario como puede ser la investigación, la innovación o la elaboración de políticas.
Además, en el caso de una serie de datos específicos, como los genéticos o genómicos y datos de aplicaciones de bienestar, por su especial sensibilidad, “se exigirá que los pacientes acepten de forma voluntaria la cesión de datos”.
El texto aprobado también refuerza la garantía de los derechos de protección intelectual para crear un espacio seguro y propicio para la innovación en la UE. Garantiza que las empresas que proporcionan tecnología y realizan investigaciones en el sector sanitario tengan mecanismos para salvaguardar su propiedad intelectual y sus secretos comerciales.
“La propuesta que se aprueba es ambiciosa y ha exigido una negociación compleja. El resultado es acertado y equilibrado y sirve con eficacia al objetivo de permitir a los ciudadanos controlar sus propios datos, y mejorar el uso de éstos para la investigación, la innovación y la creación de políticas públicas”, ha concluido Zarzalejos.
